泰·卡明斯躺在黑暗中，喘着气，无法动弹。他在睡觉时过量的胰岛素被输送到他的体内，正滑入一种危及生命的无反应状态。罪魁祸首是一个Omnipod胰岛素泵——他在一次针对1型糖尿病患者的临床试验中佩戴的设备。“它差点让我死”，卡明斯谈及这款在皮肤下输送胰岛素的设备，这是一种注射的替代品。“我处于最糟糕的状态。我无法走路或说话超过两个小时。”在过去十年中，糖尿病治疗——长期需要针刺测试和胰岛素注射——已被诸如Omnipod和连续血糖监测仪（CGMs）等自动胰岛素泵彻底改变，这些设备在患者的智能手机上提供实时的血糖数据。“它们改变了生活，”澳大利亚糖尿病教育者协会的教育和专业标准主管阿什莉·吴博士说。高质量的证据表明，CGMs和胰岛素泵能减少并发症，提高血糖控制。此项推广的同时，也伴随着与这些设备相关的不良事件报告数量的显著增加。治疗商品管理局在一个公共数据库中跟踪这些问题，但没有以汇总的形式发布数据，消费者因此无法知道哪些设备与最多的报告相关。这家媒体和《60分钟》通过自动网站抓取程序打开了该数据库，提取了约81,000份公开可用的报告，揭示糖尿病管理设备占自2024年以来提交给TGA的不良事件报告中前10名设备的七个。此外，他们还在自2024年以来的伤害或死亡报告中占据前10名中的五个位置。结果突显了技术进步与警示和监管 adequacy 之间的紧张关系。许多投诉集中在设备的准确性、警报失效或连接到阅读器或智能手机的困难上。TGA指出，不良事件报告可以由患者、健康专业人士或其他公众成员提交，并不意味着该设备导致了事件发生。这样的报告也不能孤立地用来评估医疗设备的安全性。尽管如此，糖尿病专家们对TGA放宽监控设备的监管要求表示担忧，允许一代较不准确的设备在这里销售。美国监管机构也警告美国患者，智能手机或汽车立体声的蓝牙连接可能会静音关键的血糖警报——这一警告澳大利亚监管机构并未传达。一项维多利亚州的法医调查正在调查与一起可能与一个CGM的蓝牙问题有关未能提高警报的高调车祸有关的五起死亡事件。Omnipod 5胰岛素泵，在部分由联邦政府补贴的情况下，报告与429起不良事件相关，其中包括330起伤害、283起高血糖病例和6起糖尿病酮症酸中毒病例——这是一种通常需要在重症监护中治疗的危及生命的并发症。美国也报告了与胰岛素泵相关的数百起死亡事件。在这篇报道发布之前的一段时间里，由于与24起严重事件相关的胰岛素泄漏问题，某些批次的Omnipod 5在澳大利亚被召回。来自Dexcom、Abbott和MiniMed的五款政府补贴的血糖监测仪与687起不良事件报告相关，包括215起伤害和一起死亡事件。设备制造商指出，越来越多的澳大利亚人使用他们的技术来解释事件的数量。TGA表示，超过107,000名澳大利亚人获得了监测器补贴，超过146,000人获得了胰岛素泵的补贴。这些设备包括关于智能手机或蓝牙连接静音警报的警告，并指示患者如果怀疑读数不准确，应通过针刺测试检查血糖水平。“Omnipod是由广泛的临床证据和各地真实世界经验支持的，证明其对糖尿病患者的安全性、有效性和生活质量益处，”该设备制造商Insulet的一位发言人说。贝克心脏和糖尿病研究所临床服务主任尼尔·科恩副教授是几位告诉本媒体的专家之一，他们表示所有主流CGM都可靠且准确。墨尔本大学糖尿病技术研究小组主任及创始人大卫·奥尼尔教授表示，虽然监测器“未必与某些针刺式血糖仪一样准确，但通常它们准确到足以单独使用，而不需要使用血糖仪来确认读数。”Insulet请奥尼尔与本媒体交流，但与该学术界没有商业关系。在与本媒体的访谈中，许多糖尿病患者讲述了极其不准确的经历。