跳至内容 完全支持 在二月份，一位特朗普官员拒绝审查该疫苗。食品和药物管理局（FDA）的独立顾问在周五以9比0的投票结果支持批准Moderna的季节性mRNA流感疫苗，该疫苗最初被特朗普任命的官员试图阻止审查。在全天会议中，FDA的顾问委员会成员——即疫苗和相关生物制品顾问委员会（VRBPAC）——仔细研究了疫苗的数据和演示，该疫苗被称为mRNA-1010，并以mFlusiva品牌命名。演示中包括FDA科学家的评审，支持该疫苗的使用。包括超过40,000名50岁及以上成年人参与的第三阶段试验数据显示，mRNA疫苗对季节性流感的有效性比标准流感疫苗高出约27%。一个较小的第三阶段试验，涉及近3,000名65岁及以上的人员的数据，显示该疫苗比推荐给该年龄组的高剂量流感疫苗产生更强的免疫反应。疫苗的安全性总体上也良好。“我认为今天展示的研究非常严谨，”VRBPAC投票成员、贝勒医学院的儿童传染病专家Flor Munoz-Rivas在投票后表示。“它们的结果非常清晰，且在证明额外的有效性方面非常强大。”她还表达了对这种基于相同平台的灵活mRNA流感疫苗平台的热情，该平台是Moderna用于开发其mRNA COVID-19疫苗的基础。除了更好的有效性外，它还允许在常规季节性流感活动中"快速开发疫苗"，并使我们“为未来新出现的病毒株或疫情病毒株做好更好的准备，”她说道。另一位投票成员，斯坦福大学的儿童传染病专家海莉·甘斯也表示赞同。“我认为这一特定平台为我们实际上推动疫苗走向未来提供了令人振奋的方法，”她说。“我们现在看到的信号并没有让人处于风险中，且效益实际上不仅对这个季节巨大，而且对我们的疫苗平台未来的潜力也很大……这款疫苗有可能真正推动我们朝现代化方向发展。” FDA斗争 今天的结果与几个月前的情形形成鲜明对比，当时特朗普官员Vinay Prasad负责FDA的疫苗事务。在二月份的一个惊人决定中，Prasad拒绝了Moderna的备案，甚至不愿意审查该疫苗。Prasad声称，由于没有将65岁及以上人群与高剂量疫苗的有效性进行比较，因而大规模的疫苗试验不“充分且受控”。相反，Moderna使用较小的试验来比较mRNA-1010与高剂量疫苗的免疫反应——这是FDA此前同意的计划。Moderna对拒绝感到震惊，此决定是在FDA科学家和职员的反对下做出的。在广泛的抗议声中，FDA在下一周推翻了这一决定，同意审查疫苗。同一时间，Prasad还拒绝了一种引人注目的亨廷顿病基因疗法，该疗法由UniQure开发，这一决定受到广泛批评，并被前FDA官员称为“真是邪恶”。在一系列受到谴责的决定和争议之后，Prasad在四月底被迫离开FDA。Prasad对UniQure基因疗法的决定在周三被推翻。Moderna发布声明表示对今天的结果感到满意。“我们感谢VRBPAC成员进行的深思熟虑的审查，以及他们对支持mRNA-1010的临床证据的认可，”Moderna首席执行官Stéphane Bancel在声明中表示。“我们相信mRNA-1010有潜力为季节性流感预防提供重要的新选择，并进一步证明我们的mRNA平台的多样性。我们期待与FDA继续合作，完成其审查。” 下一步 虽然顾问们的一致支持是疫苗命运的一个积极信号，但最终FDA决定是否批准。该机构已设定了一个截至8月5日的决定截止日期。Moderna此前已经表示，计划在获得批准后于今年晚些时候发布该疫苗。另一个障碍是需要获得疾病控制与预防中心（CDC）的推荐。新近获得FDA批准的疫苗首先将由CDC的顾问委员会（免疫接种实践顾问委员会，ACIP）进行审查，该委员会将就其认为CDC应采用的使用建议进行投票。获得ACIP和CDC的推荐意味着几乎所有商业保险提供者和联邦项目都将依法要求免费覆盖该疫苗。然而，ACIP在一名联邦法官发布临时禁令后实际上处于无效状态，该禁令阻止了几乎所有特朗普任命对反疫苗持敌对态度的成员进入该委员会。法官裁定……