穆雷·沃德 2026年8月13日 — 下午1:12，位于珀斯的生物科技公司 NeuroScientific Biopharmaceuticals 已与美国食品药品监督管理局 (FDA) 确定了一个关键会议，因为它希望将其专利的“StemSmart”技术推向美国市场的第二阶段临床试验。该公司表示，预研究新药（Pre-IND）会议已定于8月31日举行，这标志着向美国患者测试其治疗难治性克罗恩病的临床监管的重要步骤。会议将让美国联邦机构审核 StemSmart 的临床、科学和产品开发计划，以确保其符合正式新药申请的标准。获得 FDA 的早期反馈是生物技术希望者的一条熟悉之路，因为这可以降低费用高昂且漫长的审批过程的风险，并确保计划的试验设计符合监管机构的严格标准。NeuroScientific Biopharmaceuticals 已在即将进行的第二阶段试验之前，与美国食品药品监督管理局（FDA）锁定了预研究新药会议。NeuroScientific 表示，它计划在本日历年年底之前提交完整的新药申请以获得批准。该公司的 StemSmart 产品是一种源自成人人类捐赠骨髓的间充质干细胞的干细胞技术平台。其采用的专利工艺旨在改善细胞的治疗活性并控制与克罗恩病等严重和慢性炎症性疾病通常相关的炎症免疫反应。 '预-IND 会议的结果将加强我们正在进行的第二阶段临床试验准备工作。' NeuroScientific Biopharmaceuticals 首席执行官 Nathan Smith 该公司的初始目标是难治性克罗恩病，这是一种严重且耐药的炎症性肠病。对于已盘旋在其他治疗选项上的患者，这种病状可能非常严重，造成显著的临床需求未得到满足。全球克罗恩病治疗市场估计每年价值超过 100 亿美元（约合 142 亿澳币），凸显了新疗法的商业机会。NeuroScientific 首席执行官 Nathan Smith 表示：“我们与美国 FDA 即将举行的预-IND 会议标志着NSB专利 StemSmart™ 技术平台临床开发的重要里程碑。此时与 FDA 对 StemSmart 的开发进行沟通，对于确保计划中的临床试验设计符合支持产品临床转化的标准至关重要。” 该公司并不是在与 FDA 的讨论中毫无准备。它表示，从之前在难治性肠瘘克罗恩病特殊获取计划 (SAP) 试验中获得的早期迹象表明其 StemSmart 产品具有强效、有效且安全。在试验中所有五名患者接受治疗后都有所改善，并且没有记录严重不良事件，在通常对传统疗法耐药的群体中，标志着强有力的结果。即将进行的第二阶段试验计划评估两国（澳大利亚和美国）难治性和/或肠瘘克罗恩病患者的治疗安全性和初步疗效。对于任何生物科技公司来说，将产品推出到美国 FDA 面前都是一个重要时刻。美国市场远远是全球最大和最有价值的制药市场，来自监管机构的绿灯是全球公认的认可标志。随着8月的日期已确定，NeuroScientific 更接近潜在进入该市场。与 FDA 8月份会议的结果将有助于为公司即将进行的第二阶段试验设定议程和要求，并且至关重要的是为今后几个月的商业路径铺平道路。您的 ASX 上市公司有做什么有趣的事情吗？联系: mattbirney@bullsnbears.com.au