即刻发布：2026年8月26日 美国食品药品监督管理局今天批准了Rasonque（daraxonrasib），这是一种针对最常见形式的胰腺癌的RAS抑制剂——为患有晚期胰腺癌的患者提供了新治疗选择，比预定时间提前几个月。这一举措展示了该机构在紧急情况下采取行动的决心，减少不必要的延迟，并推动能够对美国患者及其家庭的生活产生重大影响的创新治疗。Rasonque是一种每日一次的片剂，针对一种称为RAS的蛋白质的多种形式，这是一种在大多数胰腺腺癌患者中驱动肿瘤生长的关键因子，胰腺腺癌源于胰腺导管衬里的细胞。 “今天的批准为面临极其困难且历史上难以治疗的癌症的患者提供了一个关键的新选择。我们有责任尽快为患者提供更多的治愈和有意义的治疗，”代理FDA局长Kyle Diamantas博士说。 “我对那些以快速、彻底的审查和不懈的承诺使这一开创性里程碑成为现实的FDA科学家们深感自豪。” 此批准适用于那些接受过至少一种先前系统性治疗或不适合多药系统性治疗的转移性胰腺腺癌成年患者。根据国家癌症研究所的数据，美国每年新诊断的67,000例胰腺癌中约90%到95%是胰腺腺癌。尽管胰腺腺癌仅占所有癌症诊断的约3.2%，但由于其通常的晚期检测、疾病的侵袭性进程以及历史上有限的治疗选择，胰腺腺癌却占据了不成比例的癌症死亡份额。在一项涉及500名之前接受治疗的转移性胰腺腺癌成年患者的随机、开放标签、多中心临床试验中，Rasonque的中位总生存期提高到了13.2个月，而标准化疗为6.7个月。 “这种药物在一个高未满足需求的领域显示出了前所未有的结果，”FDA肿瘤优秀中心主任Angelo de Claro博士说。 “该批准在用户费截止日期的6.5个月前获得，展示了FDA加速癌症新治疗方案批准的决心，服务于有严重和危及生命条件的患者。” FDA授予Rasonque突破性疗法和孤儿药物的认证。Rasonque获得了这一适应症的优先审查。该申请还在局长国家优先凭证试点项目下审查，旨在帮助加速针对国家公共健康优先事项的治疗方案的审查。5月，FDA发出了“安全继续”的信件，允许赞助方启动Rasonque的扩展访问治疗协议，使患者在适用的FDA法规下在批准前获得该实验药物。该药物最常见的副作用包括皮疹、腹泻、口腔炎（口腔黏膜的炎症）、恶心、疲劳、呕吐、腹痛、水肿、食欲下降和出血。FDA批准是给Revolution Medicines, Inc. 消费者服务热线：888-INFO-FDA FDA是美国卫生与公众服务部内的一个机构，负责通过确保人用和兽用药物、疫苗及其他生物产品的安全性、有效性和安全性，来保护公共健康，该机构还负责医疗设备的安全性和安全性。该机构还负责确保我们国家食品供应的安全和安全、化妆品、膳食补充剂、辐射发射电子产品的安全，并监管烟草产品。