FDA 新闻发布新设备可以帮助糖尿病患者在危险并发症发生之前检测警告信号，以防其演变为医学紧急情况。 即时发布：2026年8月25日 美国食品和药物管理局（FDA）今日授权了Libra Duo 10天连续双重葡萄糖酮监测系统，适用于2岁及以上的糖尿病患者。Libra Duo 10天是美国首款持续监测酮体水平的可穿戴设备，也是全球首款在单一设备中同时持续监测酮体和血糖（葡萄糖）的设备。 “今天的授权是儿童和成人糖尿病患者安全的一次突破，”FDA医疗器械和放射健康中心主任Michelle Tarver博士表示。“实时、全天候知晓酮体水平的上升可能是早期干预和危及生命的紧急情况之间的区别。” 根据疾病控制与预防中心的数据显示，估计有4010万美国人正在与糖尿病抗争，这种疾病需要仔细监测血糖水平。对于约210万患有1型糖尿病的美国人而言，血糖只是整体情况的一部分。当身体在使用脂肪而不是葡萄糖作为能量时会产生过多的酮体，这可能导致糖尿病酮症酸中毒（DKA）——这是一个如果不加以治疗可能迅速发展并危及生命的严重并发症。及早发现酮体水平的上升至关重要。 直到现在，需监测酮体的人只能通过单一时间点的测试来分别进行，无法获知酮体是上升还是下降。Libra Duo 10天通过每分钟持续测量皮肤下方液体中的酮体和葡萄糖水平，弥补了这一空白，无论白天黑夜。测量结果通过无线方式发送到兼容的智能手机上，用户可以查看当前的酮体和葡萄糖水平，以及它们是上升还是下降。如果酮体水平达到令人担忧的阈值，设备可以自动发送警报，这可能有助于患者和护理人员在DKA成为医学紧急情况之前识别上升的酮体。酮体信息应始终在葡萄糖读数和症状的背景下进行解读。 FDA的授权基于对设备赞助者提交的临床和性能数据的全面审查。临床项目包括来自六个临床研究的数据，这些研究总共招募了600多名年龄在2岁及以上的参与者，以评估设备的酮体和葡萄糖监测功能在各种酮体和葡萄糖水平下的准确性。结果表明，该设备在其10天的佩戴期间准确跟踪了临床意义上酮体水平的变化，包括在糖尿病酮症酸中毒发生之前识别出酮体水平的升高。 这一授权还符合FDA的家庭健康中心倡议，旨在推动创新、以患者为中心的设备的发展，使其更无缝地融入人们在家中的日常生活。在授权之前，FDA已为Libra Duo 10天连续双重葡萄糖酮监测系统授予突破性设备认证。突破性认证旨在加速对提供更有效治疗或诊断危及生命或不可逆损害疾病或状况的设备的开发和审查。 FDA通过De Novo市场前审查途径向Abbott Diabetes Care授权了Libra Duo 10天的市场营销，这是一种针对新型低风险到中等风险设备的监管途径。与此De Novo授权一起，FDA正在建立特殊控制措施，定义包括标签和性能测试相关的要求。当符合时，这些特殊控制措施与一般控制措施的结合提供安全性和有效性的合理保证。 消费者咨询热线：888-INFO-FDA ### 基本信息 FDA是美国卫生与公共服务部下的一个机构，通过确保人用和兽用药物、疫苗及其他生物制品和医疗设备的安全、有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我们国家食品供应、美容产品、膳食补充剂、辐射电子产品的安全和安全性，并对烟草产品进行监管。