维基·凯利（Vicki Kelly）原本应该在游轮的阳光甲板上悠闲地喝着带小伞的粉色饮料。“我想，这就是我的时光，”这位69岁老人说。“我只想为自己做一些事情。过去一切都只是为别人。”然而，这位维多利亚州的三责母亲在医院待了17个月，因一个小巧而昂贵的背痛泵植入后导致的血栓阻塞了脊髓动脉而从腰部以下瘫痪。“[我的医生]告诉我这是灾难性的。他们之前从未听说过这种事，”她说。“我无法起身，无法走动，无法自己下床。这是一场噩梦。没有人告诉我发生了什么，是什么原因。他们说这是百万分之一，我不相信。这个会影响到其他人吗？泵会再出故障吗？”凯利的经历并不是孤立的：根据澳大利亚健康和福利研究所的数据显示，每年有超过150,000起涉及医疗器械的事件需要住院治疗。澳大利亚的医疗器械监管机构——治疗用品管理局（TGA）拒绝透露每年收到多少与设备相关伤害或死亡的报告。为了获取这些数据，本报和60分钟节目通过数字抓取技术提取了超过81,000份政府医疗器械副作用的日志，以及召回和危险警报；采访了70多名患者、医生、研究人员、TGA员工和行业顾问；回顾了法庭案件和尸检调查；并获得了监管机关的内部文件。数据分析显示，死亡、伤害和不良事件报告稳步上升。调查还发现该数据库存在重大缺陷，2019年10月之前的数十起死亡事件未被记录。针对本报的提问，TGA发布了关于数据库的“技术问题”的警告。调查还揭示了一个系统，即监管机构只对每年批准的成千上万的新设备中的一小部分进行彻底审查。TGA对自2016年以来批准的55,223个设备中仅4.3%的进行了详细的合规评估。而在过去十年中，它仅拒绝了830个设备。在澳大利亚，医疗器械可以在没有任何人类测试的情况下获得批准。超过85%的澳大利亚医疗器械是基于欧洲认证获得批准，而这些认证是由数十家盈利的通知机构授予的，而不是监管机构。“这是往下竞争，”一位不被授权公开发言的TGA消息人士如此评价通知机构的使用。“你可以四处寻找那个能让你通过的机构。”历史上，这些公司注册产品的速度要快得多，而这些设备被召回或发布安全警报的可能性是美国监管机构批准设备的2.9倍，2016年医学期刊BMJ的一项研究发现。并且当设备开始对人造成伤害时，TGA很难发现问题，因为它依赖于老旧的技术，并且有时人手不足，依据公开信息法获得的文件显示。“监管制度传统上在医疗器械方面比药物要松散得多，”对医疗器械监管进行研究的邦德大学副教授温迪·博尼松（Wendy Bonython）表示。“长期以来，存在故障医疗器械经常漏网之鱼的历史。”这种情况让TGA的员工感到不安。本报获得的有关11月份在线员工简报的截图显示，员工们对行业影响、设备不合规和监管机构的角色表达了关切。“我们服务于行业而非广大公众这一最重要的利益相关者，造成了偏见，”一名TGA员工写道。另一名员工问：“我们是在履行监管职责，还是对我们在评估和监测治疗用品方面的责任视而不见？”泵的薄弱环节维基·凯利的美敦力（Medtronic）SynchroMed II疼痛泵于2007年植入，以治疗她的慢性背痛。直到最近，她才意识到该泵自2013年以来已经触发了七次I类危险警报——TGA最严重的警报，可能存在“严重伤害或死亡的合理可能性”——因过多和不足输注问题、电气短路和泵故障。她也不知道美敦力在2015年与美国监管机构签署了同意令，禁止其销售该泵，因其长年违反质量标准。（在设计变更后，该禁令于2017年解除）。来自纽卡斯尔的亨特综合疼痛服务主任兼澳大利亚疼痛医学学院副院长克里斯·海斯（Dr Chris Hayes）表示：“它们不起作用，且本质上是危险的。”在他2012年对其诊所疼痛泵的经历进行的一项研究中，海斯发现25名患者中就有7名出现紧急并发症，包括泵故障，泵液漏入患者体内导致“威胁生命的过量输注”。三名患者则出现了严重感染。