去年11月，这对已婚夫妇在家时接到了紧急电话。他们的老邻居，住在安静街道上的两扇门外，因怀疑心脏骤停而倒下。作为健康专业人士的他们本能地采取了行动。他们抓起两台新便携式除颤器中的一台，急忙奔向邻居身边。这对夫妇并不知道，该设备在一年多前已从英国市场撤回，因为该国的监管机构担心CellAED不安全且无效。在进行几轮胸部按压之后，他们打开了CellAED装置，并将两个电极贴在女子的胸部。托马斯表示：“在听起来像是极漫长的时间里，什么也没有发生。”出于隐私原因，托马斯不希望公开他的姓氏。“在面对死亡时，那种时间的感觉非常不安。”心脏骤停时，每一秒对生存都至关重要。在理想情况下，除颤器在识别到可电击的心律后几秒内就会对心脏发出电击。托马斯和他的妻子等待了30秒，设备没有电击。然后是40秒。假设设备发生了故障，他们恢复了胸部按压。大约10秒后，CellAED毫无预警地发出了电击，电流穿过患者并传给了怀孕23周的托马斯的妻子。邻居短暂恢复了脉搏，但在救护人员到达后不久便去世了。这对夫妇不确定是他们的按压、女性体内的除颤器，还是延迟的CellAED电击恢复了她的脉搏。托马斯说：“它看起来是个好主意。然而，如果它无法履行其应有的功能，那么它不是救命的工具，而是一个风险。” “没有信心” 在2021年获得批准的CellAED看似是澳大利亚医疗科技的成功故事：一款由一位差点因心脏骤停失去妻子的跳伞企业家构思的革命性除颤器，其体积与智能手机相当。然而，CellAED却成为了澳大利亚医疗设备监管问题的案例研究。超过23,000台设备已被出售或捐赠，包括给维多利亚和堪培拉的救护服务。维多利亚救护服务给700多名社区志愿者配备了该设备，以期能够在报告心脏病发作时比救护人员更快作出反应。本报社和《60分钟》对8万起向监管机构公开报告的事件进行了独家调查，揭示出一些设备和数千种在澳大利亚使用的医疗设备的批准过程存在令人担忧的趋势，且几乎没有进行测试或临床证据支持。CellAED是在没有显示其能拯救生命的人体临床证据的情况下获批的。正是英国的监管机构发出警告关于该设备的安全性。“我们对这些设备没有信心，”CellAED背后的公司Rapid Response Revival的前质量官员马修·罗斯说。“如果设备正确运作，患者有可能获救。然而，在使用的所有设备中，只有极少数人得救。“有许多案例显示，设备应该或不应该根据患者的心脏节律给予电击，但设备未能成功。“我不相信有任何实例显示设备单独拯救了生命。”两个救护服务现在都已停止使用这些设备。澳大利亚治疗商品管理局（TGA）表示，所有在澳大利亚获批的医疗设备都有临床证据支持，证明它们安全且能如预期运作——但它从未评估CellAED的临床证据。相反，在该设备获得德国一家私人设备评估机构的批准后，TGA对其在澳大利亚的使用进行了盖章。德国公司批准CellAED是因为它被认为与现有的除颤器相似，尽管冲击力远低于标准。它仅产生85焦耳，远低于澳大利亚除颤指导建议的200焦耳。英国国家标准机构和健康监管机构对CellAED缺乏临床证据感到非常担忧，前者撤销了该设备的认证。尽管自2023年以来就已知道英国的担忧，并收到了消费者的投诉，但TGA允许CellAED继续保持销售许可证直到今年2月，当时Rapid Response Revival自己取消了注册。澳大利亚复苏委员会副主席迈克尔·帕尔表示，令人担忧的是TGA在没有任何临床证据支持该设备使用的情况下获批。重症监护专家迈克尔·帕尔。“我认为这会让大多数人感到担忧，”帕尔说，他在悉尼利物浦医院担任重症监护专家。“我不知道这是可能的。”他说，大多数除颤器充电只需几秒钟，并在准备发出电击时通知急救人员。“事实上，某些事情发生了，我们的反应能力、技能和技术是否足够以应对心脏骤停的患者。