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RFK Jr.希望简化获取肽的流程。FDA科学家表示不同意。

NBC News2026年6月30日 19:36

卫生部长罗伯特·F·肯尼迪(Robert F. Kennedy Jr.)主张放宽对多种肽的管制,但美国食品药品监督管理局(FDA)的科学家表示,没有足够的证据推荐其使用。FDA科学家定于下月在FDA顾问委员会会议上提出他们的结论,该会议将评估是否允许复合药房生产七种不同的肽。肽是由氨基酸链组成的分子,氨基酸是蛋白质的构建块。身体内自然存在成千上万种肽,但它们也可以在实验室中合成。近年来,由于健康影响者和知名播客主持人宣传其减肥效果以及对伤害、关节疼痛和各种其他问题的治疗,肽的受欢迎程度急剧上升。肯尼迪表示,他在处理伤害时使用肽效果“非常好”。但这些产品大多存在于“灰色市场”中:它们并不是FDA批准的药物,但可以通过不受监管的供应商在线购买。今年四月,肯尼迪将12种肽重新分类为第一类物质,这是将其添加到复合药房可以制作的物质清单的第一步。(复合药房制作未在标准药房提供的定制版本药物。)肯尼迪在当月的一次众议院听证会上表示,拜登政府错误地将肽标记为具有安全风险。大多数肽尚未在人类以外的动物身上进行研究,这意味着几乎没有数据来证明它们在人体内的安全性或有效性。然而,许多肽在网上以“仅供研究使用”的标签出售,使供应商绕过法律,销售他们声称不涉及人类的肽。一些专家——包括肯尼迪——辩称,通过获得许可的复合药房提供肽将缩小这一地下市场,并将人们引向更安全的产品。FDA的药房复合顾问委员会将于7月23日至24日召开会议,以审查七种肽的证据:BPC-157、艾米德肽、艾匹塔隆、KPV、MOTS-c、赛美克和TB-500。与其他FDA顾问委员会一样,该小组由独立专家组成,向机构提出建议。FDA对是否允许肽有最终的决定权,但该机构通常遵循其顾问委员会的建议。曾担任委员会成员的麻醉科医生阿尼塔·古普塔博士表示,该委员会曾在以前的会议上投票反对通过复合药房提供某些肽。“当时,FDA呈现了大量的副作用数据,显示存在免疫原性风险——免疫反应——这引起了委员会的一些警示,”古普塔表示,她还是约翰霍普金斯大学医学院的麻醉学助理教授。她补充说,有关复合药房出售的产品可能出现污染的问题引起了担忧。“研究开始显示这些产品的一些显著问题。有些含有重金属,有些有微生物污染,有些标记错误,”古普塔说。FDA周一发布了九位新成员的姓名,他们被任命为为期四年的顾问委员会成员。其中一些人拥有或在推销或销售肽的健康中心工作,这表明他们可能会从这些产品通过复合药房提供中获益。之前的面板成员包括皮肤病学、麻醉学、儿科和药房复合方面的大学专家。FDA和卫生与人类服务部未对评论请求作出回应。会议期间将审查的七种肽最初由LDT Health Solutions, Inc(一个代表国际肽学会的咨询公司)和在全国运营复合药房的Wells Pharmacy Network提名。这两个团体随后撤回了他们的提名,但FDA还是决定评估这些物质。LDT Health Solutions和Wells Pharmacy Network未对评论请求做出回应。在会议前发布的简报文件中,FDA科学家得出结论,七种肽均没有足够的证据支持将其添加到药房可以复合的物质清单中,且无法排除安全问题。他们写道,其中一些肽根本未在人类身上研究过。科学家们还表示,尚不清楚他们被要求评估的物质的版本(肽可以是纯形式或盐形式,这可能具有不同的特性)。“如果顾问委员会最终独自做出决定,”与FDA科学家的结论相反,那将是一个非常重要的事情,”康涅狄格大学药学实践系主任C·迈克尔·怀特表示。在简报文件中,FDA科学家强调了许多肽缺乏人类数据的问题。关于TB-500和KPV——提名团体所提到的肽,

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