穆雷·沃德 2026年8月13日 — 下午1:12，位于珀斯的生物科技公司神经科学生物制药公司与美国食品药品监督管理局（FDA）取得了一次重要会议，旨在将其专利的“StemSmart”技术推向在盈利丰厚的美国市场进行的第二阶段临床试验。该公司表示，预先调查新药（Pre-IND）会议已定于8月31日举行，这标志着测试其针对美国患者的难治性克罗恩病治疗方案的一个关键监管步骤。此次会议将看到美国联邦机构对StemSmart的临床、科学和产品开发计划进行审查，以确保其符合正式IND提交的标准。获得FDA的早期反馈是生物科技公司常走的捷径，这可以降低昂贵和漫长的批准流程的风险，并确保计划的试验设计符合监管机构的严格标准。神经科学生物制药公司与美国食品药品监督管理局在其治疗克罗恩病的StemSmart产品的第二阶段试验之前锁定了一个Pre-IND会议。神经科学公司表示，计划在本日历年结束前提交其完整的IND申请以获得批准。该公司的StemSmart产品是一种源自成人捐献者骨髓中的间充质干细胞的干细胞技术平台。该技术采用专利工艺制造，旨在提高细胞的治疗活性，并控制通常与克罗恩病等严重且慢性炎症状况相关的炎症免疫反应。'预先IND会议的结果将加强我们正在进行的第二阶段临床试验准备活动。'神经科学生物制药公司首席执行官纳桑·史密斯。最初的目标是难治性克罗恩病，这是一种严重且耐药的炎症性肠病。对于已经耗尽其它选择的患者而言，这种情况可能会严重削弱其生活质量，造成显著的临床需求缺口。全球的克罗恩病治疗市场估计每年的价值远超100亿美元（约142亿澳元），凸显了新有效疗法的商业机会。神经科学首席执行官纳桑·史密斯表示：“我们即将与美国FDA的Pre-IND会议标志着NSB的临床发展在我们专利的StemSmart™技术平台上的一个重要里程碑。此时与FDA进行StemSmart的开发交流对于保证计划的临床试验设计符合产品的临床转化标准至关重要。”该公司并未在与FDA的讨论中毫无准备。它表示，先前在一项针对肛周克罗恩病的特别接入计划（SAP）试验中，初步迹象表明其StemSmart产品具有强效、有效且安全。参与试验的五名患者在接受治疗后均有改善，且未记录任何严重不良事件，标志着结果在这一通常对传统疗法抵抗的群体中表现强劲。即将开展的第二阶段试验计划评估在澳大利亚和美国患有难治性和/或肛周克罗恩病患者的治疗安全性及初步有效性。对于任何生物科技公司来说，能够将产品展示给美国FDA是一个重要时刻。美国市场无疑是全球最大的药品市场之一，监管机构的批准被全球广泛视为认可。随着8月这一天的锁定，神经科学公司距离潜在进入该市场又近了一步。8月与FDA会议的结果将帮助制定公司即将举行的第二阶段试验的议程和要求，重要的是，为未来几个月的商业路径设定基调。如果您的ASX上市公司有有趣的事情发生，请联系：mattbirney@bullsnbears.com.au