一名举报者两次试图警告澳大利亚的医疗监管机构关于一家除颤器制造商的虚假声明，但官员们没有采取任何行动。同时也可以揭示，当澳大利亚制造商Rapid Response Revival申请批准时，CellAED除颤器仅在两头猪身上进行过测试。然而，这一设备不仅没有让它们的心脏重新跳动，反而使两只动物遭受电击。这一进展给治疗药物管理局（TGA）带来新的压力，此次媒体的医疗故障调查揭示，薄弱的法律允许像CellAED这样的医疗设备在没有人体证据证明其有效或安全的情况下被销售。医疗故障调查通过自动化网站爬虫深入挖掘TGA的数据库，提取了约81,000份自2012年以来提交给监管机构的不良事件报告的公开报告。医疗故障已突出显示了与数十万澳大利亚人使用的设备（如血糖监测仪和胰岛素泵）、脊椎疼痛泵和心脏手术机器的操作及监管相关的问题。Rapid Response Revival的一名前高管在2019年和2021年两次警告TGA，称CellAED制造商在欺骗澳大利亚人和潜在投资者。“这家公司继续通过诱骗手段筹集资金——提供有关其产品和公司能力、制造准备情况、时间表、实际订单和监管批准的虚假信息，”这份在2021年提交的投诉所述，该投诉被此次媒体获取。希望匿名以保护法律权益的高管表示，他从未收到监管机构的回应。这位在全球一些最大的医疗设备制造商工作过的经验丰富的男子，是由一家高管搜寻公司招募到Rapid Response Revival的。但他表示，在两天内就意识到情况不对。“这似乎很多都是烟雾和镜子，”他回忆起自己在2019年短暂在公司的经历。“我知道这款设备可能会造成真正的伤害。一名经历心脏骤停的患者需要一台经过严格监管流程的工作AED。我知道如果没有适当的标准，这款产品将会让某人失去生命。”CellAED是许多关于澳大利亚医疗设备监管问题的案例研究。由于没有临床证据证明它能够挽救生命，该设备通过向一家私人德国设备评估机构获得批准，绕过了澳大利亚的审查。这家营利性公司最终批准了该设备，允许其在2021年9月自动获得在澳大利亚销售的批准。已经销售或捐赠超过23,000台，包括发送给维多利亚州和堪培拉的救护车服务。当举报者询问设备支持的临床证据时，他声称创始人多诺万·凯西向他展示了一段CellAED给一头猪施加电击的视频。“当他们在测试中释放电能时，猪跳离了桌子，”他说。“它绝对没有重新启动猪的心脏，所做的只是展现了它释放了能量。”他说，该公司最初试图获得TGA注册，但在一次申请前的讨论中被监管机构告知他们需要“人类数据”。举报者表示，在这次讨论后，公司改变了策略，决定在海外寻求注册。他的说法得到了泄露的公司照片的支持，照片中写着白板上的留言：“我们当前的临床评估报告不足以让TGA批准该设备。”举报者将CellAED形容为“Theranos的复刻版”，这是对由美国伊丽莎白·霍姆斯创立的诈骗健康初创公司的一种引用，该公司引发了一档热门播客和电视迷你剧。提交给最终批准CellAED销售的私人德国公司的2019年临床评估报告强调了缺乏支持该设备的证据。医疗设备可以基于临床试验证明其安全有效而被批准。或者，制造商可以使用“等效性”——声称他们的设备与已获批准的设备相同。该除颤器的产生能量仅为85焦耳，远低于澳大利亚除颤指导推荐的200焦耳。2019年的评估报告声称CellAED等同于FRED Easyport，该设备提供150焦耳的电击。提供的数据仅来自对两头母猪的测试。测试在猪的心跳正常时进行；确认该设备可以使猪电击，但未显示其能够重新启动猪的心脏。“迄今为止，没有进行任何人体临床研究，”报告指出。报告还提出了2008年保加利亚的一项研究作为进一步证明该设备有效的证据。但该研究同样使用了远高于CellAED可提供的能量水平。这家媒体提供了2019年...