社论 2026年7月21日 — 下午7:50 约有140万个医疗设备在治疗商品局注册。这些设备在维护一个人的健康方面至关重要，实际上可以挽救生命。然而，根据澳大利亚卫生福利研究所，每年有超过150,000个与设备相关的事件需要医院治疗。这仅提供了部分关于任何问题规模的见解，而要获得更清晰的图景令人沮丧。治疗商品局（TGA），作为医用设备的监管机构，不会说它每年收到多少与设备相关的伤害或死亡报告。这个媒体和60分钟栏目发出的医疗故障调查系列，借助数字抓取工具挖掘数据，揭露了超过80,000份医用设备副作用、召回和危险警报的记录。该系列还采访了超过70名患者、医生、研究人员、TGA员工和行业顾问，并审查了法院案件和验尸调查。结果显示，死亡、伤害和不良事件报告的数量在上升。自2020年以来，与医疗设备相关的死亡人数达到679，伤害总数为30,377。发现哪些设备涉及最多事件的困难——这些信息来自一个表面上是公共数据库——显示TGA的网站设计得非常糟糕，完全不符合其目的。甚至TGA也未能妥善掌握其自身的数据。调查发现，2019年10月之前的许多死亡事件未被记录。在这个媒体质疑TGA后，它发布了关于数据库“技术问题”的警告。调查还揭示了其他系统性缺陷。在过去十年里，超过55,000个设备在澳大利亚获得批准使用，830个被拒绝。大约85%的这些设备是通过其欧洲认证获得批准的，其中一些是由盈利性认证公司在德国授予的，这些公司会从他们认证的设备制造商那里收取费用。这并不意味着认证不正确，但依赖如此狭窄且受商业驱动的渠道会对这一过程的独立性产生质疑。正如西澳大利亚大学的治疗商品专家马尔科·里齐副教授所说：“如果你有CE标志（欧洲批准），这会让你自动获得进入许可，而不需要独立的监督。”正如TGA内部人士所告诉我们的，批准和监控涌入这个国家的医疗设备的制度缺陷，使得TGA声称的为了“安全、有效、性能和质量以帮助保护和改善澳大利亚人健康”的目标变得毫无意义。去年的11月，在一次在线员工简报中，TGA员工对监管机构的角色和效率表示怀疑。有人说：“我们受到服务于行业而非公众这个最重要利益相关者的偏见。”另一个人说：“我们是在作为监管者正常运作，还是对我们在评估、评审和监控治疗商品方面的责任视而不见？”这两条评论深刻反映了规范制度应该是什么。唯一与该制度息息相关的利益相关者是患者。TGA的设备批准程度如此之高，以至于对每个设备的真正评估和审计几乎不可能——因此只能依赖于欧洲认证。“设备太多，无法处理，”一位前TGA医疗设备审计员说。然而，这是一条危险的道路，另一个TGA内部人士承认：“这是一场竞争，谁能更快地放松标准。”同样令人担忧的是，正如我们的报告所示，设备制造商可以声称某个设备与市场上的其他设备“基本相当”，从而完全免除了临床试验的要求。正如我们的案例研究所示，故障医疗设备的后果可以显著改变或威胁一个人的生命。TGA有责任向公众提供自由可访问的数据，以便在一个值得信赖的系统内做出明智的决策。这不是我们所生活的世界。获取每周包罗挑战、支持和告知您自己观点的内容。注册我们的意见通讯。