在2026年ATS国际会议上呈现的一项大型3期临床试验中，一种每日服用的口服药物显著改善了阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。该药物名为AD109，旨在通过针对导致睡眠中气道塌陷的神经肌肉问题来治疗OSA。该研究的标题为《阿罗昔布丁和阿托莫西汀（AD109）用于阻塞性睡眠呼吸暂停：一项随机3期试验》，已发表在《美国呼吸与危重病医学杂志》。在SynAIRgy试验中，服用AD109的患者在睡眠期间经历了更少的呼吸中断，缺氧情况减轻，整体血氧水平提升。超过40%的受试者改善到更轻微的OSA类别，而18%的患者实现了完全疾病控制。“这些结果提供了有希望的证据，表明针对神经肌肉功能障碍可以转化为有意义的临床结果，这与我们对疾病生物学的不断理解一致，”首席作者、匹兹堡医疗中心的睡眠医学专家Patrick John Strollo博士表示。\n对于无法使用CPAP的人，AD109是一个潜在的替代选择。持续气道正压（CPAP）仍然是OSA的金标准治疗，但许多人难以耐受。Strollo博士表示，AD109可能为无法或不愿使用CPAP的患者提供另一种选择。“在许多其他慢性疾病中，如心血管疾病、哮喘或2型糖尿病，大多数被诊断患者未接受治疗或治疗不足是不可想象的。然而，这仍然是OSA的现实，”他说。“一款针对睡眠中气道塌陷潜在神经肌肉驱动力的口服药物可以帮助解决这一差距，扩展目前仍未接受治疗的患者的有效选择范围。”AD109结合了两种药物，阿罗昔布丁和阿托莫西汀。它们共同旨在支持喉部肌肉，以减少气道在睡眠中下垂或塌陷的可能性。\n呼吸中断减少约44%。研究人员在美国和加拿大的69个地点进行为期六个月的试验。共有646名轻度至重度OSA的成人参与，其中全都拒绝了CPAP或无法耐受CPAP。在服用AD109的患者中，呼吸暂停-缺氧指数（每小时呼吸中断次数）减少了约44%。相比之下，安慰剂组的减少为18%。其他夜间氧气问题的指标也有所改善，这些包括氧气饱和度下降指数（夜间血氧下降次数）和缺氧负担（氧气不足）。这些益处在不同疾病严重程度和不同体型的患者中均有显现。\n副作用和治疗中断。AD109同样显示出可接受的安全性，研究人员将副作用描述为温和且可预期。最常见的副作用包括口干、恶心、失眠和排尿困难。约21%的患者因副作用停止了治疗。Strollo博士表示，临床结果将与ATS在《美国呼吸细胞与分子生物学杂志》上发表的配套机制性综述一同发布。“这些同行评审的文章将晚期临床结果与驱动疾病的生物机制联系起来，AD109的作用机制正是针对这些机制，提供了更完整和集成的OSA视图，并增强了对该方法的信心，”他说。\nFDA的审查可能会紧随其后。AD109已获得FDA的快速通道认证，用于OSA的治疗，反映了对此病情况有效且耐受良好的药物治疗的需求。Apnimed已向FDA提交了AD109的新药申请（NDA）。根据机构的反馈，该公司预计潜在的PDUFA目标行动日期为2027年第一季度，前提是FDA接受该NDA进行审查。