艾利·利利和再生元是美国食品和药物管理局（FDA）选择的首七家公司之一，该计划旨在加速对新的国内制药制造设施的审查，CNBC了解到。根据FDA发言人本杰明·尼科尔斯（Benjamin Nichols）的说法，艾利·利利、再生元、安美尔、赛拉瑞斯、富士胶卷生物技术、克里亚疗法和协和医药是第一批参与FDA预审 pilot计划的公司。该计划允许监管机构在新制造设施建造过程中开始审查，以发现和纠正任何问题，FDA估计这可以为公司节省最多14个月的时间。特朗普政府将更多药物的国内生产作为优先事项。首批接受者涵盖了世界上最有价值的医疗保健公司，以及开发基因疗法的私有生物技术公司。它们中的大多数计划生产生物药物或基因药物，这比大多数美国人最熟悉的药片涉及更复杂的制造过程。要符合预审计划的资格，公司需要建立能够生产解决市场供应缺口或改善未满足医疗需求的治疗方案的新制造设施。只有依赖于该设施的药物才将被纳入该计划。艾利·利利董事长兼首席执行官戴夫·里克斯（Dave Ricks）在德克萨斯州休斯顿市的新闻发布会上发言，时间为2025年9月23日，安特拉尼克·塔维申（Antranik Tavitian）|路透社。举例来说，FDA选择了艾利·利利位于印第安纳州勒班农的设施，该设施将生产GLP-1药片和注射液的主要成分。艾利·利利表示，正评估预审计划和相关监管改善对该设施时间表的影响，并将继续与FDA密切合作，以支持该计划的成功。再生元去年秋季宣布的20亿美元新泽西州萨拉托加温泉的场地也被选中。在一份声明中，再生元首席执行官伦纳德·施莱弗（Leonard Schleifer）表示，再生元在美国生物制药制造领域进行了投资，并主张增加对国内药品生产的关注。“我们很高兴看到如FDA预审 pilot计划这样的程序，鼓励创新者与监管者之间的合作，以建立下一代制造能力，增强美国的生物制药行业。”另一位受益者是富士胶卷生物技术在北卡罗来纳州霍利斯普林斯的新设施。这家合同制造商去年的场地已经开业。它目前正在为再生元和强生公司生产单克隆抗体，并将在2027年和2028年开放更多场地为其他客户生产这些抗体。预审 program包括两个组成部分：设施准备，FDA在场地开放前为公司提供技术指导，以及申请提交，参与者可以获得来自FDA的更直接反馈以及加速检查和设施评估。富士胶卷表示，预计将在年底前完成运营准备审查，得益于加快的流程。它预计此计划将允许其客户探索与FDA的更快速批准途径。FDA预审 pilot计划的首批参与者包括：安美尔制药：位于纽约的安美尔设施将生产用于疼痛管理、呼吸和眼科疾病的小分子无菌液体产品。赛拉瑞斯：位于新泽西的赛拉瑞斯设施将生产用于肿瘤和血液学疾病的细胞基因疗法。艾利·利利：艾利·利利位于印第安纳州的设施将生产GLP-1药片和注射液的主要成分。富士胶卷生物技术：富士胶卷在北卡罗来纳州的设施将生产单克隆抗体。克里亚疗法：位于北卡罗来纳州的克里亚设施将生产针对慢性疾病的AAV基因疗法。协和医药：位于北卡罗来纳州的协和设施将生产用于罕见疾病的生物制品。再生元：位于纽约的再生元设施将生产用于多种疾病的生物药物活性成分、无菌注射剂和蛋白质治疗药物。