穆雷·沃德 2026年8月13日下午1:12 - 总部位于珀斯的生物科技公司NeuroScientific Biopharmaceuticals与美国食品药品监督管理局（FDA）进行了一次关键会议，以推动其专利的“StemSmart”技术在美国市场的第二阶段临床试验。该公司表示，预调查新药（Pre-IND）会议已安排在8月31日举行，这标志着向在美国患者身上测试其难治性克罗恩病治疗方案迈出的重要监管步骤。此次会议将看到强大的美国联邦机构审查StemSmart的临床、科学和产品开发计划，以确保其符合正式IND提交的标准。得到FDA的早期反馈是生物科技公司的一条老路，可以降低费用高昂且漫长的审批过程的风险，并确保计划的试验设计满足监管机构严格的标准。NeuroScientific Biopharmaceuticals已经与美国食品药品监督管理局锁定了一次预调查新药会议，旨在为其治疗克罗恩病的StemSmart产品的第二阶段试验做准备。NeuroScientific表示，计划在本日历年结束前提交完整的IND申请获得批准。该公司的StemSmart产品是一个来源于成人骨髓供体的间充质干细胞的干细胞技术平台。它使用一种专利工艺制造，旨在提高细胞的治疗活性并控制通常与严重和慢性炎症状态（如克罗恩病）相关的炎症免疫反应。 '预-IND会议的结果将加强我们正在进行的第二阶段临床试验准备工作。' NeuroScientific Biopharmaceuticals首席执行官内森·史密斯说。最初目标是难治性克罗恩病，这是一种严重且抵抗治疗的炎症性肠病。对于那些已用尽其它选择的患者，该状况可能会极大地削弱身体，造成显著的未满足临床需求。预计全球针对克罗恩病的治疗市场每年的价值超过100亿美元（142亿澳元），这凸显了新型有效疗法的商业机会。NeuroScientific首席执行官内森·史密斯表示：“我们即将与美国FDA的预IND会议标志着NSB专利StemSmart™技术平台在临床发展中的一个重要里程碑。目前与FDA就StemSmart的开发进行接口对确保计划的临床试验设计达到支持产品临床转化的标准至关重要。”该公司并不是在与FDA的讨论中毫无准备。它表示，先前在难治性克罗恩病的特殊接入计划（SAP）试验中的早期迹象暗示其StemSmart产品强效、有效且安全。在试验中所有五名患者的治疗后均显示改善，没有记录到任何严重不良事件，这是在通常对传统疗法抵抗的患者组中显示出强有力的结果。即将进行的第二阶段试验计划评估在澳大利亚和美国遭受难治性及/或肠瘘克罗恩病患者中治疗的安全性和初步有效性。对于任何生物科技公司而言，将产品呈现给美国FDA是一个重要时刻。美国市场是世界上最大的药品市场，来自其监管机构的绿灯是全球公认的认证标志。随着8月份日期的确定，NeuroScientific离潜在进入该市场又近了一步。与FDA的8月会议结果将有助于为即将到来的第二阶段试验设定议程和要求，重要的是，为未来几个月的商业路径奠定基础。您的ASX上市公司是否在做有趣的事情？联系：mattbirney@bullsnbears.com.au 来自我们的合作伙伴