Moderna 将很快了解其基于 mRNA 的流感疫苗的监管命运。Maddie Meyer/Getty Images 隐藏标题 切换标题 Maddie Meyer/Getty Images 订阅 NPR 的健康通讯，获取最新健康生活科学故事。健康部长罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）长期以来质疑 mRNA 疫苗技术的价值。食品和药物管理局（FDA）即将决定是否批准一种基于 mRNA 的新型流感疫苗。FDA 对 Moderna 开发的实验性疫苗的裁决将对 mRNA 研究的未来产生重要影响。今年 2 月，Moderna 总裁斯蒂芬·霍奇（Stephen Hoge）在公司的一处生产基地时，监管事务负责人查尔贝尔·哈伯（Charbel Haber）找到了他。几乎立刻，霍奇就知道情况不妙。"查尔贝尔走到我面前，脸上显得非常紧张，"他说。"当你的监管负责人走过来，脸上流露出担忧的神情时，你要认真对待。"Moderna 刚刚收到了 FDA 的一封信。霍奇和哈伯急忙与其他几人聚集在附近的会议室里。"就在那时，你在屏幕上看到，事情一下子就变得非常严峻，"霍奇说。FDA 说它将不会审查 Moderna 的 mRNA 流感疫苗申请，实际上拒绝了它。这是一个冲击。"我们在每一步都与 FDA 沟通过，包括提交申请之前，"他说。"他们说，你可以继续提交申请，我们将进行审查。" FDA 的决定引起了轰动，Moderna 公开了发生的事情。这个消息震动了制药行业。FDA 的回退引发了强烈反对。大约一周后，FDA 重新考虑并同意审查该疫苗，此时 Moderna 承诺如果疫苗上市，将增加一项确认研究。在 6 月，FDA 的一组顾问建议该机构批准该疫苗。该机构计划在星期三之前做出决定。如果 FDA 绿灯通过，Moderna 的疫苗将成为第一种上市的基于 mRNA 的流感疫苗。但 FDA 在 2 月的转变已经产生了寒蝉效应。波士顿大学的健康经济学家瑞娜·孔蒂（Rena Conti）表示，由于美国市场为制药行业带来了大部分利润，该行业及其投资者将密切关注。他们依赖于 FDA 的一致性和公平性。"如果他们不认为能够在另一端实际获利，他们就不想投资，"她说。更重要的是，卫生与人类服务部去年夏天取消了近 5 亿美元的 mRNA 疫苗研究资金。针对 NPR 关于政府在实验性 mRNA 疫苗行动的问题，HHS 发言人提供了以下声明："在肯尼迪副部长的领导下，HHS 正在推进特朗普总统承诺通过黄金标准科学加强公共卫生，FDA 将继续对其审查的每个产品应用严格的基于证据的标准，同时支持符合这些标准的创新。" mRNA 研究投资者心存戒备 但霍奇表示，Moderna 暂时搁置一些计划中的 mRNA 研究，直到公司了解事态发展的情况。在 mRNA 的领域，Moderna 是一条大鱼，而其他大部分都是只有 20 或 30 名员工的小型生物技术公司，约翰霍普金斯大学的教授杰夫·科勒（Jeff Coller）表示，他研究 mRNA 技术已经几十年了。"当你看到 FDA 拒绝一个来自 Moderna 的产品时，我的小公司怎么可能会闯过去呢？"他表示。科勒指出，FDA 的行动以及 HHS 的资金削减让支持许多小型生物科技公司的风险投资公司感到恐慌，这些公司致力于针对从莱姆病到罕见癌症等疾病的 mRNA 治疗。这对于像 69 岁的安尤兹·拉茨（Janusz Racz）这样的个人来说是重要的，他是一名退休计算机科学家，居住在伦敦。两年前，当他的医生发现他有无法手术的 III 期肺癌时，这让他感到惊讶。他是个跑步者和水手，没有任何症状，但肿瘤的大小相当于一个高尔夫球。如果他不采取任何措施，他的医生告诉他，他将在几个月内死去。拉茨参与了在伦敦进行的一项临床试验，使他成为英国第一位接受 BioNTech 制造的 mRNA 疫苗的人，BioNTech 是对抗 COVID-19 的首个疫苗的辉瑞合作伙伴。"我决定参与，因为我看到这是一大机会，"他说。"作为一名科学家……我希望参与这样的项目，以给其他患者带来希望。"经过一年的定期接种，癌症消失了。他正在为未来制定计划，同时研究持续进行，供其他患者使用。但他看到特朗普政府和卫生部长罗伯特·F·肯尼迪正在质疑 mRNA 疫苗。拉茨是美国公民，因此他说他给肯尼迪写了一封信。"我告诉他我的故事，"他说。"这对人们，对数百万人的新希望。