食品药品监督管理局关键委员会一致推荐自2023年以来的首个疫苗
食品药品监督管理局的顶级疫苗咨询委员会今天一致投票推荐Moderna的mRNA流感疫苗mFlusiva,适用于50岁及以上成年人。这是自2023年以来该委员会首次审查新的疫苗申请。疫苗和相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)的投票是向特朗普第二任期内可能首次提交和批准的疫苗迈出的重要一步,尽管特朗普总统和卫生与公众服务部部长罗伯特·F·肯尼迪(Jr.)对疫苗持有持续的批评意见。事实上,去年,肯尼迪撤回了近5亿美元的mRNA疫苗研发合同。“考虑到我们与罗伯特·F·肯尼迪(Jr.)所经历的,真是令人耳目一新,”费城儿童医院疫苗教育中心主任、周四投票的FDA小组前成员保罗·奥菲特(Dr. Paul Offit)表示。审查的崎岖道路在二月份,FDA拒绝审查Moderna的mRNA流感疫苗申请,但在两周后的批评声中 reversed its decision。信使RNA(mRNA)为身体提供了产生流感抗原以建立免疫力的指示。Moderna的mRNA流感疫苗包含针对三到四种流感株的微量mRNA,重量约为指纹在镜子上留下的痕迹。想要获取最新的健康生活科学故事吗?订阅NPR的健康通讯。研究人员利用该技术开发了COVID-19疫苗——这也是肯尼迪在疫情期间批评其使用(虽然疫苗命令)的另一个原因。除了流感疫苗提供的潜在更强保护外,许多公共卫生和传染病专家对这款疫苗感到兴奋,因为mRNA疫苗可以更可靠、更迅速地生产——并且可能比传统流感疫苗更快。这使得mRNA疫苗在新的流感株突然出现时,可能更有效。虽然一些公众的担忧仍然存在,但Moderna和FDA在周四的审查中未发现可信的安全风险。Moderna在其简报中写道,该疫苗“不会进入细胞核,不会与基因组相互作用……也不会在体内持续存在。”研究Moderna的第三阶段试验结果也已发表于《新英格兰医学杂志》和《自然免疫学》。圣路易斯华盛顿大学的博士后研究员汉诺威·马茨(Hanover Matz)和同事详细检查了试验中75名患者对疫苗的反应——不仅关注患者产生了多少抗体,还关注抗体的质量以及为何会如此。“这通常不是在看疫苗研究时进行评估的内容,无论是公司还是学术研究,”马茨说。他们发现mRNA疫苗产生了更持久的反应和识别更多流感株的抗体——马茨表示这可以解释为何mRNA疫苗可能优于今天的流感疫苗。“没有走捷径。根据FDA标准指南进行了全面的效力评估……第三阶段效力研究涉及成千上万的人,”约翰·霍普金斯大学免疫研究中心主任、VRBPAC成员安娜·杜尔宾(Dr. Anna Durbin)告诉NPR。前FDA生物制品评估与研究中心主任杰西·古德曼(Dr. Jesse Goodman)承认,mRNA疫苗变得政治化,并且对此产生了大量虚假信息——例如它们会导致癌症或进入细胞的DNA。他表示:“这些事情都是不可能的[并且]被证伪了。”杜尔宾指出,自2020年以来,已有超过60亿剂mRNA疫苗被接种,她表示它们有“极其安全的安全性特征”,“不存在DNA整合的风险。” “mRNA平台的研发确实为疫苗带来了变革,这是医学科学中一个非常重要的进步,”杜尔宾说。“我们必须在公众教育方面做得更好,但我对这款疫苗信心十足。”古德曼表示赞同。“这不会在一夜之间改变。我相信会有人仍然对[m]RNA疫苗保持担忧,也会有些人传播错误的信息,”他指出。“然而,人们也会关注证据。”审查在会议中,CDC的丽莎·格罗斯科普夫(Dr. Lisa Grohskopf)展示了在2025-2026流感季节,美国至少有3200万个流感病例、39万住院病例和2.4万例死亡。她说:“大约85%的符合接种资格的人没有完全接种疫苗。”
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