2026年8月2日 — 下午7:52 负责监督数十万医疗设备安全与有效性的监管机构员工人数远低于其所预测的需求以应对医院问题报告的激增。对监管澳大利亚140万种医疗设备不良事件报告的治疗商品管理局（TGA）的调查显示，尽管担忧该监管机构人手不足，但联邦政府仍拒绝批准额外资金以应对报告的增加。从左上角顺时针方向：导致患者受伤的故障医疗设备包括Dexcom G7葡萄糖监测设备、SynchroMed II硬膜外疼痛泵、Euky Bear加湿器和CellAED除颤器。Mark Stehle 一份根据信息自由法获得的文件显示，2024年，TGA监测每年收到的数万条“不良事件”警报团队缺少了一半的预算人员，并且正在努力填补这些职位。除此之外，2024年的文件警告称，TGA预计自今年3月开始强制医疗机构报告后，警报数量可能会增加十倍。内部文件估算，处理这些报告最耗时的七个步骤可能需要多达150名额外工作人员。如果不改善该机构的IT系统，筛选这些报告的额外成本每年可能高达1580万美元。在撰写该文件时，负责报告的团队“运营了约50%的分配全职工作人员，表明招聘独自一项可能对组织构成重大挑战”。这一人手负担的部分原因在另一份文件中得到了说明——一份来自2025年的演示，揭示了TGA信息技术和数据处理系统的重大问题。关于TGA资源问题的揭露恰逢本报的医疗故障调查揭示了澳大利亚批准系统的重大漏洞，使得几乎没有临床证据的设备可以出售给患者。医疗设备一旦获得销售批准，TGA的“市场后管理”系统应当监测副作用报告来识别有问题的设备。根据通过信息自由法发布的文件显示，这一收集所谓“不良事件”的安全网正经受压力。2025年TGA关于监管机构不良事件监测团队的演示发现，“信息缺失和报告不足导致使用不良事件数据时存在困难，并限制了其可靠性”。“由于可访问性、可用性和呈现的限制，不良事件数据用于回答问题和告知团队工作时的使用受到限制，”文件称。而且，关键是，“系统缺乏向团队发出趋势和风险因素的预警功能以告知针对性工作”。文件还详细列出了IT系统的问题，包括使用几种不同的遗留数据库处理报告，每个报告都需要大量步骤进行输入；而且系统之间不互通。工作人员还反映系统每周会出现故障；处理一个单一报告至少需要85分钟；软件缺乏向调查人员发出伤亡趋势警报的能力。在2019年至2023年之间收到的37,540份不良事件报告中，TGA仅调查了4.2%。“一般来说，TGA几乎不进行多少调查。他们将其纳入数据库，仅在它变得非常频繁时进行记录，”一位直接知情人士匿名表示，以避免报复。本报的医疗故障调查利用人工智能整理了数千份不良事件报告，详细描述了包括便携式除颤器、葡萄糖监测仪和脊椎疼痛泵在内的多个设备的问题。调查还发现，TGA的公开不良事件通知数据库遗漏了2019年10月之前报告的数十起死亡案例，迫使监管机构发布关于数据库的“技术问题”警告。对此，TGA在回应问题时确认已提出预算请求，要求额外资金以处理来自医院报告的涌入。该请求被政府拒绝，但机构表示现在在其监测团队中有30名工作人员。TGA医疗设备和产品质量部门的第一助理秘书Tracey Duffy表示，这些报告并不反映该机构的当前状况。Duffy表示，自2024年报告撰写以来，TGA已显著增加员工人数，但承认部分系统需要投资。“在TGA，我们正在处理相当多的旧IT系统。我们的IT系统正在进行转型和现代化的过程中，”她对本报表示。“它们在能做事情的能力上是有限的