Reanah Ford所希望的只是拥有整齐的牙齿。她长期以来对自己两颗前牙感到自卑，这种感觉因社交媒体上满是微笑的网红们的整齐白牙而加剧。Ford注意到许多网红提到一种她从未听说过的产品：Byte。Byte承诺在几周内获得整齐的牙齿，使用看起来有点像透明护齿的隐形矫正器。这个产品在社交媒体上得到了大量的推广。“我真的很喜欢它们，”一位网红说。“我大概在头两三周就开始看到效果。”这些矫正器获得了澳大利亚治疗用品管理局（TGA）所要求的医疗设备认证。“一切看起来都很合法，”Ford说。在治疗几个月后，Ford感到疼痛，发现了一颗牙齿裂了，而她已花费了3700美元——这意味着她无法负担去看牙医修复受损的牙齿。“我赔了钱，”她说。“而且这可能伤害了我的牙齿。”Byte在今年早些时候关闭，突然向监管机构报告其矫正器与数十起伤害事件的关联，令澳大利亚客户陷入困境，并引发关于TGA如何监管“低风险”设备的问题。Byte是TGA认为风险极低、几乎无需审查的超过28,000种医疗设备之一。尽管制造商需要持有安全有效的证据，但在设备获得批准之前，这些数据并不会被监管机构检查。事实上，调查显示，计算机正自动批准这些所谓的“一级”医疗设备。“对于一级设备，实际上没有TGA的监督，”一位熟知该过程的人士表示。“没有人实际检查。设备太多，他们决定就这样放着，只有在出现问题时才追踪。”悉尼健康法的副主任、医疗设备监管专家Christopher Rudge博士描述了关于一级医疗设备的规则为“实际上是自我监管”。然而，调查显示这些设备确实会造成伤害。医疗故障的调查使用自动化网站抓取工具，打开了TGA的数据库，以提取自2012年以来提交给TGA的约81,000份公开可用的报告，详细记录了不良事件。医疗故障已经强调了与便携式除颤器的操作和监管的问题，这些设备分发给志愿者，监控血糖和胰岛素泵，被数十万澳大利亚人使用，以及脊柱疼痛泵。自2012年以来，一级设备与5424份不良事件报告相关联，包括714起受伤事件和24起死亡事件，依据对TGA伤害数据库的AI辅助分析。Byte是169个自2024年9月以来的不良事件报告的主题，使其成为最受投诉的一级设备之一。TGA指出，不良事件报告可以由患者、医疗专业人士或任何其他公众成员提交，并不意味着设备造成了事件。也不能仅凭这样的报告来评估医疗设备的安全性。关于Byte矫正器的报告包括骨质流失、牙齿变色、牙齿崩裂和破损、牙龈出血、牙龈萎缩、疼痛、牙釉质流失、偏头痛、下颌关节疼痛和磨牙、损坏的牙冠和填充物、牙周病、口腔溃疡、深覆牙合、牙齿缺失、锁颌和舌头受伤。它们具有不寻常的模式。TGA本应监测医疗设备的副作用。为此，它依靠赞助商向客户报告副作用。在这个背景下，赞助商是负责制造或进口医疗设备的澳大利亚居民或法人实体。然而，赞助商在报告时拥有广泛的“豁免”案例的自由，如果他们认为某些案例无关紧要，且不报告的动机十分明显，前TGA员工表示。Byte于2022年7月获得批准。审批仅花费三天，监管机构并未对该设备进行审计。到2024年11月，Byte仅累计了两份不良事件报告。然后Byte突然停止向澳大利亚客户销售。一个月后，即12月10日，Byte提交了77份新的不良事件报告，包括关于牙齿崩裂、骨质流失、剥落的牙釉质、破损的牙冠、牙龈萎缩和出血、松动和缺失的牙齿、牙周病、不对齐的咬合和锁颌的账目。Byte的母公司告诉媒体，这些额外的投诉“是在Byte的报告过程中对历史投诉进行审核后提出的”，并“反映了该审核以及Byte加强市场后监管和报告过程的努力”。TGA拒绝评论Byte是否违反了法律要求在收到不良事件报告后30天内提交报告的义务。它也没有说明是否采取了任何行动。