Reanah Ford 所想要的只是直牙。她一直对她的两颗门牙感到不自信，这种感觉因社交媒体上满是拥有整齐、闪亮白牙的微笑网红而更加恶化。Ford 注意到许多人提到了一个她从未听说过的产品：Byte。Byte承诺在几周内实现直牙，使用透明对齐器，看起来有点像透明嘴护。这个产品在社交媒体上被大力推广。“我真的很喜欢它们，”一位网红说。“我大概在前两到三周就开始看到了效果。”这些对齐器获得了澳大利亚治疗产品管理局（TGA）批准，这是所有在此销售的医疗器械所需的认证。“这一切看起来都很合法，”Ford 说。在治疗几个月后，Ford 感到疼痛，牙齿裂了，花费了3700美元，因此她无法负担去看牙医修复受损的牙齿。“我亏了钱，”她说。“而且这可能更损害了我的牙齿。”Byte 在今年早些时候关闭，在突然通知监管机构与其对齐器相关的数十起伤害病例后，让澳大利亚客户陷入困境，同时也引发了关于 TGA 如何监管“低风险”设备的问题。Byte 是 TGA 认为风险极低的超过 2.8 万种医疗器械之一。虽然制造商被要求持有它们的产品安全和有效的证据，但这些数据在设备获得批准之前并未被监管机构检查。事实上，这家媒体的调查显示，一台计算机正在自动批准这些所谓的“I 类”医疗设备。“对于 I 类设备，基本上没有 TGA 的监督，”一位对该过程有直接了解的人士说。“没有人实际在检查。设备数量如此之多，他们决定不去管，而是在出现问题时再追究。”悉尼健康法研究所副主任兼医疗器械监管专家 Christopher Rudge 博士描述 I 类医疗设备的规则为“实际上是自我监管”。然而，这些设备确实造成了伤害，这家媒体的调查显示。医疗故障调查使用自动网站爬虫程序打开 TGA 的数据库，提取了自 2012 年以来约 81,000 份公开可获取的文件，详细记录了向 TGA 提交的不良事件报告。医疗故障调查已经突出了便携式除颤器的运行和监管问题，这些便携式除颤器由急救服务分发给志愿者，还有成千上万的澳大利亚人使用的血糖监测仪和胰岛素泵，以及脊柱疼痛泵。根据对 TGA 伤害数据库的 AI 助手分析，自 2012 年以来，I 类设备已与 5424 起不良事件报告相关，包括 714 起伤害和 24 起死亡。Byte 的一系列投诉自 2024 年 9 月以来成为 169 起不良事件报告的主题，成为投诉最多的 I 类设备之一。TGA指出，患者、医疗专业人员或其他公众成员可以提交不良事件报告，但这并不意味着设备导致了事件的发生。这样的报告也不能单独用于评估医疗设备的安全性。不良事件报告关于 Byte 对齐器的问题包括骨骼损失、牙齿变色、牙齿缺口和破裂、牙龈出血、牙龈萎缩、疼痛、牙釉质损失、偏头痛、颞颌关节疼痛和磨牙、牙冠和补牙破裂、牙周病、口腔溃疡、深覆牙合、牙齿缺失、锁颚和舌头切割。它们呈现出一种异常模式。TGA 应该监控医疗设备的新兴副作用。为了做到这一点，它依赖于赞助商转达客户的副作用报告。在这种情况下，赞助商是负责制造或进口医疗设备的澳大利亚居民或法人团体。但赞助商有广泛的权力可以“豁免”他们认为无关的报告，并且有明确的动机不报告，前 TGA 员工表示。Byte 于 2022 年 7 月获得批准，批准仅用三天，监管机构没有审计该设备。到 2024 年 11 月，Byte 仅积累了两个不良事件报告。然后 Byte 突然停止向澳大利亚客户销售。一个月后，12 月 10 日，Byte 提交了 77 份新的不良事件报告，其中包括关于牙齿缺口、骨骼损失、牙釉质剥离、牙冠破裂、牙龈萎缩和出血、松动和脱落的牙齿、牙周病、咬合不正和锁颚的报告。Byte 的母公司告诉这家媒体，额外的投诉“是在 Byte 报告流程审查历史投诉后提出的”“反映了该审查和 Byte 加强市场后监督和报告流程的努力”。TGA 拒绝评论 Byte 是否违反其法律规定，在收到报告后 30 天内提交不良事件报告。它也不愿透露是否采取了任何行动。