跳过内容 RFK Jr. 的宠儿肽 六种尚未经过验证的肽在 MAHA 中颇受欢迎，现在依据“执法自由裁量政策”进行管理。反疫苗的卫生部长罗伯特·F·肯尼迪单方面通过了一项规则，允许专业药房销售六种特定的肽药物，推翻了食品和药物管理局（FDA）的科学家。对于肯尼迪的“让美国重新健康”运动的成员而言，这些肽颇受欢迎，许多著名的 MAHA 人士和肯尼迪的盟友也销售这些肽。肯尼迪表示他使用其中一些肽，并称自己是“狂热粉丝”。但 FDA 的科学家仍然表示，尚缺乏足够的证据证明它们是否有效，并且可能存在危险。在2023年，安全问题导致 FDA 将这六种肽从专业药房可以制造的药品清单中删除，这些药房被称为复合药房——为患者定制药品配方，或在这种情况下，批量生产特种药物。肯尼迪的新规则绕过了正式取消该 FDA 行动的需要。该规则标题为“关于使用某些肽大宗药物物质的 503A 复合制剂的执法自由裁量政策”，并于周三在联邦公报上发布，最终出版日期定于10月30日。该规则并未改变肽的监管状态；而是声明卫生与公共服务部（HHS）将不再对复合药房制造肽采取执法行动，基本上给了他们自由生产和销售的绿灯。肯尼迪本月早些时候悄悄提出了这一规则。 可疑的理由 除了联邦公报的通知外，HHS 今天还发布了该政策的更详细解释，其中包括肯尼迪关于放宽对六种选定肽的执法的更多理由，这些肽是：BPC-157、Epitalon、KPV、MOTS-c、Semax 和 TB-500。引用的一个理由是 FDA 顾问小组在七月投票决定将这六种肽重新添加到复合药房可以制造的药品清单中。然而，在投票之前，肯尼迪将该 12 人委员会重新安置，其中添加了八名新成员。肯尼迪的至少六位增补成员与肽相关的企业和诊所有联系，提出了严重的利益冲突担忧。另一项允许肽的解释是安全问题主要是假设性的或“推论性的”，并不是基于观察到的人类伤害。但这主要是因为几乎没有涉及人类的研究显示肽的好处或伤害。不过，肯尼迪在政策中辩称，通过复合药房提供肽将提高安全性，因为这将避免人们在灰色或黑市购买它们或购买不适用于患者的配方。“HHS 的部长已决定，这项有限的执法自由裁量政策将阻止某些由外国制造商提供的仅供研究使用的肽的持续广泛使用，这些肽对美国患者构成安全风险，”HHS 政策文件中指出。该文件称，将复合肽称为肽非法版本的“更受控制的替代品”，“部长已决定这一政策促进了患者选择和自由，同时适当保护患者安全。” 反馈 网络上的肽销售者迅速庆祝这一消息。布里吉姆·布哈勒在他经营的健康诊所销售肽，在 X 上庆祝这项消息，感谢肯尼迪、特朗普总统、卡利·米恩斯和乔·罗根。“医疗自由刚刚向前迈出了一大步！”他写道。扎克里·肖特利夫是一家健康中心复合药房的市场主管，他也对此表示庆祝，写道：“肽回来了，根本不该离开！”美国肽医学学院的主席李·罗斯布什也发布了一份声明，感谢肯尼迪和特朗普政府“采取前瞻性的、基于证据的肽监管方法。” 批评者对此进行了反驳，指出已经有肽造成的伤害报告。在新规则发布前的一份声明中，公共利益科学中心列出了几个理由，说明让未经验证的肽更易获得是危险的。一方面，关于伤害的报告将“继续增加”，CSPI 表示。如果任何肽实际上显示出疗效，声誉良好的制药公司将没有动力进行彻底的临床试验，因为这些肽已经获得了广泛的可用性。此外，基于市场需求允许接触肽可能为其他未获批准的产品打开了大门，为非法销售创造了激励。