
FDA 在最初拒绝审查后批准莫德纳的 mRNA 流感疫苗
mFlusiva 疫苗将很快供 50 岁及以上的成年人使用。莫德纳在一份新闻稿中宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)在最初拒绝审查后,已批准莫德纳的 mRNA 季节性流感疫苗。此疫苗名为 mFlusiva(或 mRNA-1010),对四种最常见的流感毒株有效,自 2021 年以来一直处于人类测试阶段。根据世界卫生组织(WHO)2017 年的报告,这些变种每年导致多达 500 万例严重流感病例,并导致多达 65 万例呼吸道死亡。该疫苗已获得 50 岁及以上成年人的批准。莫德纳表示,其在 11 个国家招募了 40,805 名成年人进行的 3 期临床试验后,获得了对 50 到 64 岁人群的批准。它还获得了对 65 岁及以上患者的加速批准。试验的目标是评估 mFlusiva 的安全性及其与已获批准和有效的非 mRNA 疫苗(比较疫苗)的相对疗效。在其研究中,莫德纳的研究人员得出“mRNA-1010 在预防 50 岁及以上成年人流感样疾病方面优于标准剂量的持牌疫苗”的结论。然而,它补充说,“请求的副作用”在 mRNA-1010 中比当前的流感疫苗更为常见,包括注射部位疼痛、疲劳、头痛和肌肉疼痛。大多数不良反应被归类为“轻度至中度和短暂的”,研究指出。莫德纳流感疫苗的批准在 FDA 拒绝审查莫德纳的申请后,起步并不顺利。美国药品监管机构最初表示,莫德纳的比较疫苗在研究时并不能代表美国“最佳可用护理标准”,并且更喜欢用于老年人的更高剂量疫苗作为比较。FDA 拒绝审查此疫苗是在药品审批主任推翻职业科学家的意见后发生的,这让批评者称这一举动为政治因素。法律教授理查德·休斯四世当时对《卫报》表示:“这都是借口和模糊不清,真正的 agenda 是拒绝传统科学并服务于预定的反疫苗 agenda。”然而,在不到一周的时间里,FDA 改变了方向,同意审查莫德纳的申请,这可能是因为它之前告诉莫德纳其选择的比较疫苗完全没问题。“我们同意在你们 3 期研究中使用持牌标准剂量流感疫苗作为比较是可以接受的,”FDA 在拒绝之前对该公司表示。莫德纳等公司的 mRNA 疫苗因其固有的特性,通常在试验中顺利通过,这些特性使它们比标准疫苗更安全、更有效。包括在预防严重疾病方面的高效性、快速开发时间、对新毒株的适应性、无需活病毒的制造、对免疫功能低下的人副作用较少,以及在不改变人类 DNA 风险的情况下触发强大的免疫反应。“此外,mRNA 疫苗不会在我们体内停留,随着时间的推移而产生有害的健康影响,”国家老龄委员会写道。“实际上,一旦 mRNA 向我们的细胞传递指令,就会迅速被分解并排出体外。
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