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FDA委员会考虑放宽肽类限制

NPR2026年7月23日 09:00

美国食品药品监督管理局的顾问委员会将对七种受欢迎的肽类的建议进行投票。Sarah Silbiger/Getty Images 报道,关于健康生活科学的最新故事,请订阅NPR的健康通讯。今天,一系列实验性肽类疗法正在接受审查,这标志着为期两天的会议的开始,以帮助决定这些化合物是否能够从专业药房获得。FDA的顾问委员会正在考虑对七种化合物的证据,包括一些最受欢迎的:TB-500、BPC-157和MOTs-C。它们中的任何一种都没有经历过建立安全性和有效性所需的大规模试验,因此不符合FDA药品批准的要求。然而,这些疗法在健康领域吸引了巨大的关注。它们被宣传用于伤害恢复、肌肉增长和脂肪损失、皮肤健康、增强新陈代谢等。支持者认为,出于安全考虑和缺乏数据,目前拜登政府时代对这些物质的复配限制助长了海外供应商的风险灰色市场。这次会议代表了健康部长罗伯特·F·肯尼迪(Robert F. Kennedy Jr.)的“让美国重新健康”议程与传统医学和科学机构之间的另一个紧张点。肯尼迪公开倡导解除对肽类的限制,并谈论其益处。与此同时,FDA的科学家们则建议不批准复配药房生产任何正在考虑的七种肽类。在对证据的审查中,他们反复指出,数据主要来自涉及动物的临床前工作——而对于人类的数据相当有限。肽是氨基酸的链条——比蛋白质小——通常作为信号分子在我们体内起作用,并执行许多关键功能。它们可以作为药物合成并通过注射输送。其中一些,如胰岛素,是身体自然发生的。其他的是改良版本,例如轰动一时的GLP-1肥胖药物。例如,BPC-157基于人胃液中发现的一种肽,而TB-500与许多类型细胞中的一种分子有关,称为胸腺素β-4。今年六月,FDA进行了顾问委员会成员的改革。许多新成员与肽类产业有联系。在本周早些时候,该机构做出了进一步的改变,增加了一些临时投票成员,主要来自学术机构。FDA委员会的任务是审查支持在特定条件下使用这些肽类的数据,包括偏头痛、溃疡性结肠炎、阿片撤药和伤口愈合。然而,如果FDA最终重新分类这些肽类,临床医生将有权根据这些狭窄的适应症开具处方。本周四的议程包括对四种化合物的投票:BPC-157、KPV、TB-500和MOTs-C。周五,委员会将审查另外三种肽类:Emideltide、Epitalon和Semax。委员会将逐一讨论每种肽类,并在一天中投票推荐,尽管FDA领导层对是否批准产品做出最终决定。

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