发布于2026年7月10日早上6:27 EDT 新的注册规则和跟踪网站旨在揭示药物中活性成分的真正来源。美国食品药品监督管理局（FDA）正在推进一项监管改革，旨在减少美国对外国药物的依赖，并减少繁琐的程序，使美国制造商能够填补这个空白，福克斯商业新闻了解到。FDA周五提出一项新规则，旨在简化美国药品制造商的流程，同时加强对外国制造商的监管。FDA还启动了一个新网站，与这一改革相辅相成，详细说明该机构可以如何帮助美国制造商。此次改革希望解决的一个主要漏洞是，外国工厂生产的原材料能够通过海外中介设施完全对美国保持隐形。"FDA正在提议对我们的企业注册法规进行更改，以反映分布式生产的实际运作情况——作为一个单一的企业，"FDA药品评估和研究中心代理主任迈克尔·戴维斯博士在一份声明中表示。"建议更改将使创新制造商更容易高效运作，并使FDA更清晰、准确地了解药物的生产方式和地点，"他补充道。 美国食品药品监督管理局正在推进一项监管改革，以限制美国对外国药物的依赖并减少繁琐的程序。"当药物中的活性成分到达美国患者时，FDA应该能够准确追踪其来源，"戴维斯说。"关闭外国企业的注册差距，是提高患者应得的供应链透明度的具体一步。" 官员表示，当前的法规强迫美国公司将每一个生产单位作为完全独立的工厂进行注册。新的规定将允许这些单位简化为单一注册。 该网站还将提供FDA其他反繁琐程序项目的进展跟踪，如TrialBlazer、PreCheck Pilot Program等。 TrialBlazer旨在通过在开发和批准过程中更多依赖计算，促进美国新药的开发，同时为临床试验提供更灵活的规定。该试点计划旨在帮助美国公司在国内建立制造设施。