费伊·舍雷特的心脏手术本应延长她的生命，然而，在例行的择期手术过程中使用的设备却缩短了她的生命。一个严重的设计缺陷，制造商早有了解，允许3T加热-冷却器的水箱充满了麻风分枝杆菌，这是一种致命的细菌。第二个缺陷直到之后才被理解，导致该设备在83岁前护士进行主动脉瓣置换手术时，将受到污染的水喷洒成致命的雾气进入她的胸腔。18个月后，舍雷特因细菌在她的心脏中扎根、摧毁她的身体而去世。在2016年至2022年间，还有另外三位澳大利亚人因与这些设备相关的感染而死亡。澳大利亚医疗器械监管机构曾暂时暂停这些机器的使用，但在进行设计修复后，允许它们重返市场，并一直存续。监管者反而取消了与此丑闻无关的四台加热-冷却器的注册。经治疗商品管理局（TGA）批准的修复似乎并未奏效，本报对此进行了调查。医疗故障调查使用自动化网站抓取工具，破解TGA的数据库，提取了约81,000份自2012年以来提交给监管机构的公开不良事件报告。医疗故障调查已经突出了与救护车服务向志愿者分发的便携式除颤器、数十万澳大利亚人使用的血糖监测仪和胰岛素泵，以及脊椎疼痛泵的操作和监管问题。在2021年到去年之间，TGA收到了22份关于被污染的3T设备的报告。在四个案例中，报告说患者感染了细菌，其中一个病例患者死亡。菲奥娜·舍雷特（Fay Sherret）的女儿菲奥娜表示：“我认为治疗商品管理局、设备制造商以及[悉尼的威尔士王子医院]应对这一事件负有同等责任。”菲奥娜在过去的十年里致力于理解2015年手术中发生了什么。“这个设备应该被禁止。”TGA指出，不良事件报告可以由患者、医疗专业人员或其他任何公众成员提交，并不意味着该设备导致了该事件。同时，该报告也不能单独用来评估医疗设备的安全性。设备制造商LivaNova表示，设计更新已经降低了风险。他们表示细菌在医院的其他地方也被发现，包括手术室，这可能是费伊·舍雷特感染的源头。然而，专家们表示，监管者应该承认3T设备存在致命缺陷，应当从手术室中移除。荷兰奈梅亨拉德布德大学医学中心分枝杆菌学参考实验室负责人雅克·范·英根说：“使用这些机器存在非常严重的疾病风险，而且很难治愈。”“风险是真实的，”他说。“这是一种可怕的疾病，且治疗起来非常困难。如果有人感染了，那绝对是一场噩梦。”在外科医生开始精细的开胸手术以接触心脏之前，他们会先冷却患者的身体。人类体温通常约为37度。通过将身体和血液降低几度，所有一切都减缓。器官需要的氧气减少。为外科医生创造了一个关键的安全缓冲。在澳大利亚的手术室中，这一冷却主要是由简单而矮胖、充满水的LivaNova 3T机器完成的。血液流入，经过冷却线圈，然后流回患者体内。那水不应接触患者。但是3T的一个关键设计缺陷允许这水被致命细菌污染。在罕见的情况下，设备上的风扇会将污染的水变成细雾，可能会漂浮到患者打开的胸腔中。如果细菌在心脏中扎根，TGA表示一半的患者会死亡。澳大利亚和新西兰心脏与胸部外科医生协会发言人西蒙·莫滕博士表示：“这确实是一个真正的担忧。风险虽然极小，但由于这些机器在后台放置一夜，或在一段时间内未使用，它们的水箱中的任何污染都有可能繁殖。”‘完美风暴’ 在2015年，污染设备在澳大利亚被发现。2016年，患者开始生病。最终有11名患者受到这些设备的感染，其中四人去世。3T的制造商LivaNova在给本报的声明中表示，经过设计和消毒协议的升级，全球各地的监管机构已验证其加热-冷却器的安全性。“LivaNova知道有关于更新设计的设备在手术后引起患者感染的非常罕见的指控。