FDA小组考虑首个基于mRNA技术的流感疫苗
美国健康顾问周四正在讨论一种新型流感疫苗,这是首个采用mRNA技术的疫苗,该技术在结束Covid-19疫情中发挥了关键作用。莫德纳正在寻求美国食品药品监督管理局(FDA)对其新疫苗mFlusiva的批准,作为50岁及以上人群的选择。FDA顾问委员会会议是最终决定的一个步骤,正值冬季流感季节来临之际。每年有成千上万的美国人死于流感,而老年人是最脆弱的人群之一。美国已经有多种流感疫苗可用,包括三种特别推荐给65岁及以上人群的疫苗。但采用诺贝尔奖获奖的mRNA技术制造的疫苗比其他类型的疫苗更快制造——专家表示,这可能有助于应对流感病毒突变的情况,以便迅速调配新剂量以匹配疫苗。在对40,000名50岁及以上受试者的研究中,莫德纳的mRNA疫苗与其他常用疫苗品牌相比,流感病例减少了约27%。在会议之前,FDA发布了对此数据的积极评估,并未报告安全性问题。莫德纳正在寻求对50至64岁人群使用该疫苗的完全批准,同时在进行额外测试时寻求对65岁及以上人群的使用授权。今年早些时候,莫德纳的数据成为一场非常不寻常的公开争议的中心,时任FDA高级官员阻止了该公司的首个创新疫苗的申请。当时陷入困境的疫苗负责人维奈·普拉萨德博士表示,该公司应该将其疫苗与针对老年人的高剂量流感疫苗进行比较,而不是与标准剂量品牌进行比较。这标志着在卫生部长罗伯特·F·肯尼迪(Robert F Kennedy Jr.)的领导下,FDA对疫苗的审查更加严格。莫德纳挑战了这一决定,指出FDA工作人员已经批准了主要研究的设计,并引用了一项较小的独立研究,该研究比较了mRNA疫苗与针对老年人的高剂量疫苗。争吵发生几天后,FDA接受了莫德纳的申请。专家小组还将评估那项较小的研究,该研究发现莫德纳的疫苗产生的抗流感抗体与高剂量老年疫苗相似。FDA的初步评估指出,新疫苗缺乏对非常脆弱的老年人和免疫系统较弱者的数据。
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