
FDA可能会放宽对复合肽的限制,尽管有安全警告
在2021年8月23日拍摄的照片中,可以看到美国食品药品管理局位于马里兰州银泉的总部。(新华社记者沈婷拍摄/盖蒂图片社)FDA的一个顾问小组预计将投票决定是否允许七种肽作为复合药物销售。支持者将健康肽描述为“青春之泉”,认为它可以促进伤后愈合和提高整体健康水平。医生们表示,这些肽的安全性和有效性尚未得到充分研究。美国食品药品管理局(FDA)的咨询小组将于本周决定是否放松对七种肽的限制,支持者称这些肽可以改善健康和福祉。如果放宽限制,这些肽将可以在美国的药房根据处方制备并销售为复合药物。咨询小组的会议定于7月23日至24日举行。他们的建议仍需获得FDA管理人员的批准。议程上的七种肽是:TB-500、BPC-157、Semax、Epitalon、Emideltide、KPV和MOTs-C。这些肽正在评估作为治疗溃疡性结肠炎、伤口愈合、肥胖和偏头痛等病症的潜在疗法。健康与公共服务部长罗伯特·F·肯尼迪(Robert F. Kennedy Jr.)曾宣传可改善健康的肽,并表示他在过去曾使用这些肽来帮助伤愈合。其他支持者将市场上的健康肽描述为“青春之泉”,认为它可以增加肌肉量并延长寿命等。斯坦福大学病理学副教授Katrin Svensson博士呼吁谨慎,因为FDA正在评估这些肽。“我认为分清肽疗法的承诺和支持任何特定肽的证据是很重要的,”她对Healthline说。“肽是一类非常有前景的药物,其中一些已经改变了糖尿病和肥胖症等疾病的治疗。但这并不意味着每一种市场上的肽都经过充分研究。”她补充说:“我认为问题不在于肽是好是坏。问题在于是否有足够的科学证据支持每种特定的肽。”加州橘子海岸医疗中心纪念护理外科减肥中心的减肥外科医生、减肥医学专家和医学主任Mir Ali博士表示,制造这些肽的复合版本可能会为医学界提供更多信息。“我认为扩大这些药物的应用可能是一个好主意,这样我们就能更好地评估它们,”他告诉Healthline。并非所有人都相信肽的安全性和有效性。一组FDA科学家发表文件,提出对肽安全性以及物质缺乏科学审查的担忧。洛杉矶西达斯-西奈健康中心再生骨生物医药中心的运动医学专家、骨科医生以及共同主任Bert Mandelbaum博士在最近一次采访中告诉Healthline,所谓的“健康”肽既不安全也无效。“这与健康无关,”他说。“我更愿称之为一种无知的时尚。这甚至比那更糟——这是犯罪。包括RFK Jr.在内的影响者们正在滥用系统,而不是遵循科学。”加州普罗维登斯圣约翰健康中心的家庭医学医生David Cutler博士也坚决反对放宽对这些肽的限制。“从未有系统性的研究来评估益处和风险,”他告诉Healthline。“没有人研究这些肽可能对人类产生的不良影响。”Svensson表示,缺乏对这些肽的信息也是她最大的担忧。“我最大的担忧是我们对这些分子了解得很少,”她说。“对大量实验性肽,有非常有限的药理学和毒理学数据。我们常常不知道慢性使用的后果,是否会在组织中积累,或者是否会对其预期目标以外的其他方面产生影响。”肽是短链氨基酸,它们作为信号分子向身体发送信息以执行特定功能。大多数肽通过注射给药,并被称赞为帮助伤愈合、肌肉恢复、代谢和皮肤护理。GLP-1药物和胰岛素都是肽。这些药物获得FDA批准,作为肥胖和糖尿病的治疗方法。目前有GLP-1药物的复合版本,但FDA官员在6月对这些药物的安全性发出警告。他们表示,这些药物只能用于那些医疗需求无法通过FDA批准的药物满足的患者。拜登政府在2023年对19种肽,包括目前正在考虑的7种肽,施加了限制,将它们移动到一个有效禁止复合药房制作的类别中。
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