世界卫生组织将首个埃博拉本迪布吉病毒诊断测试列入紧急使用清单
今天,世界卫生组织(WHO)将首个埃博拉本迪布吉病毒(BDBV)分子诊断测试列入其紧急使用清单(EUL)。该测试通过识别血液样本中的遗传物质来检测病毒,帮助快速准确地确认感染。WHO的EUL程序根据现有证据评估重要健康产品的质量、安全性和性能,同时确保它们符合最低国际标准,并满足低收入和中等收入国家的需求。通过这一机制,WHO旨在加快获得可靠诊断工具的速度,以实现早期病例检测、及时临床护理、疾病监测和有效的疫情响应。EUL还支持联合国采购机构和各国政府在公共卫生紧急情况下做出有关采购和使用这些产品的明智决策。WHO卫生系统、准入和数据助理总干事中岛由纪子博士表示:“公共卫生紧急情况不仅需要快速反应,还需要对所用卫生产品的质量、安全和性能标准充满信心。”在快速发展的疫情中,及时获得质量保证的诊断测试可以在控制传播方面发挥关键作用。通过这一紧急使用清单,WHO帮助各国更快速地获取可信赖的诊断工具,以便更有效地应对。2026年5月17日,WHO总干事谭德塞博士宣布刚果民主共和国因埃博拉病疫情而引发的国际关注的公共卫生紧急事件,乌干达也有病例。不到两周后,WHO发出了对本迪布吉病毒的体外诊断(IVD)制造商提交紧急使用清单意向书的通知。此清单在各国应对BDBV引发的最大埃博拉疫情历史记录的关键时刻出台,该疫情仍在扩散。截至今天,仅刚果民主共和国就报告了1406例实验室确诊病例和438例死亡。在WHO和非洲疾病控制中心(Africa CDC)的支持下,实验室检测能力从有限的几个地点(主要是位于金沙萨和戈马的国家生物医学研究所,预计每日检测能力约为200-400次)扩大到涵盖受影响省份的10个实验室网络,报告的检测能力超过每天2000次。快速而可靠的诊断仍然是识别病例、指导及时患者护理、阻断传播并帮助控制疫情的关键。WHO继续与制造商、全球合作伙伴和各国密切合作,扩大生命救助卫生产品的安全、有效和质量保证的可用性和获取。通过EUL程序提交的BDBV体外诊断(IVDs)额外申请目前正在审核中。与此同时,WHO与非洲CDC、PATH、FIND和CHAI等合作伙伴共同建立了一个联合验证平台,用于快速评估一系列诊断产品的性能,包括基于实验室的分子测试、近用分子检测和抗原快速诊断测试。该平台将生成在疫情环境中对这些产品性能的关键临床证据。埃博拉本迪布吉病毒病是一种严重、通常威胁生命的疾病,由BDBV引起,BDBV是已知可在人类中引发大规模疫情的三种埃博拉病毒中的一种。该病毒可以通过与生病或已故的人及其感染的体液或被这些液体污染的物体接触,从动物传播到人类,再从人传播。有关BDBV核酸检测的紧急使用清单的活跃申请信息可以在这些WHO网页上找到。关于世界卫生组织的信息:致力于所有人的福祉并以科学为指导,世界卫生组织领导并倡导全球努力,确保每个人、无论身处何地,都有平等的机会过上安全和健康的生活。我们是一个卫生领域的联合国机构,在150多个地点将各国、合作伙伴和前线人员联系在一起,领导全球应对健康紧急事件、疾病预防、解决健康问题的根本原因并扩大药物和医疗保健的获取。我们的使命是支持各国促进、提供和保护健康。“为健康而团结,信赖科学”,2026年世界健康日的主题标志着一场为期一年的活动,强调科学作为保护全球健康和福祉的基础。
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