FDA 批准新型胆固醇药丸 默克公司的药丸名为 Lipfendra，是一种 PCSK9 抑制剂，以不同于他汀类药物的方式降低胆固醇。默克的胆固醇药丸 Lipfendra 通过阻止一种名为 PCSK9 的蛋白质来发挥作用，这种蛋白质在调节胆固醇水平中发挥着重要作用。美联社照片，马特·罗克 / AP 文件 2026年7月16日，美国东部夏令时间上午8:59 / 更新于2026年7月16日，下午12:28 美国食品和药物管理局周四批准了默克的一种新胆固醇药丸，其作用方式与他汀类药物不同。这种每日服用的药丸名为 Lipfendra，被称为 PCSK9 抑制剂，这是一类强效的降胆固醇药物，之前仅以注射形式提供。该药物已获批准用于患有高胆固醇症或高水平 LDL 胆固醇（即所谓的坏胆固醇）的人。根据美国心脏协会的数据显示，美国约四分之一的成年人患有高 LDL 胆固醇。过多的 LDL 胆固醇会导致动脉内斑块积聚，从而增加心脏病和中风的风险。在一项晚期临床试验中，默克发现 Lipfendra 在 24 周后将 LDL 胆固醇水平降低了多达 60%。在第二项试验中，患有一种名为杂合家族性高胆固醇血症的遗传病患者——这种病从出生开始就会导致胆固醇飙升——也观察到了类似的降低。几乎所有参与试验的人都已经在服用他汀类药物，许多人还在服用另一种降胆固醇药物 Ezetimibe。三月份，一组主要的医学组织，包括美国心脏协会和美国心脏病学院，发布了新的指南，呼吁对胆固醇进行更为积极的治疗。没有心脏病风险因素的人应该努力将 LDL 胆固醇水平控制在 100 mg/dL 以下，高风险人群应争取控制在 70 mg/dL 以下，而心脏病患者则应控制在 55 mg/dL 以下。该药物通过阻止 PCSK9 蛋白质发挥作用，该蛋白质在 LDL 胆固醇的生成中起关键作用。他汀类药物的目标则不同：是肝脏用来合成胆固醇的一种酶。第一种 PCSK9 抑制剂于 2015 年获批。该药物为 Amgen 公司的 Repatha，为注射剂。Regeneron 和 Sanofi 也生产了一种名为 Praulent 的注射剂 PCSK9 抑制剂。根据默克公司的说法，Lipfendra 的价格为每天 10.50 美元，或 30 天的供给价格为 315 美元。该制药公司预计，自付费用会更便宜。