在华盛顿的健康与公众服务部总部，2025年4月22日，食品药品管理局的标志出现在新闻发布会前。Nathan Posner | Anadolu | Getty Images。健康与公众服务部计划在食品药品管理局创建两个新的副专员职位，其中一个将侧重于技术及健康与人工智能的交集， CNBC了解到。另一个新职位是药物副专员， 根据两位熟悉该计划的消息人士的说法。该机构已经有几位副专员，包括一位代理食品副专员，尽管目前尚不清楚谁将永久担任该职位。根据消息人士的说法，HHS官员将任命新的领导者，这在特朗普政府中有人认为这是为了进一步影响该机构。消息人士要求匿名，因为他们未获授权公开发言。消息人士称，关于新职位尚未做出最终决定或正式公告。根据三位熟悉此事的人士，FDA的高级顾问和医疗设备行业资深人士Jared Seehafer是技术职位的主要候选人。Seehafer是生命科学合规软件公司Enzyme的联合创始人和前首席执行官，最近在旧金山的一家风险投资公司工作，然后在去年八月进入FDA顾问职位。Kyle Diamantas在被任命为代理FDA专员之前，最近担任食品副专员，接替了因该机构批准水果味电子烟而辞职的Marty Makary。目前尚不清楚Diamantas是否会回到该职位。CNBC未能了解药物副专员职位的具体候选人。这两个新职位将向特朗普总统提名的FDA专员Heidi Overton汇报，后者仍需经过参议院确认，根据两位熟悉此计划的人士。HHS未对多次请求发表评论。新的领导结构将出现在FDA经历了一段动荡时期之后。该机构因为处理与冰山生菜相关的多州环孢子虫疫情而面临严峻的审查，这加剧了对联邦预算和人员裁减的更广泛担忧，这些问题阻碍了该机构遏制食源性疫情的能力。FDA还因一系列涉及某些新药产品的决定而受到关注。例如，FDA本月早些时候在与Replimune进行高调的监管斗争后，批准了其黑色素瘤药物Tudriqev的加速批准，该药物此前被拒绝过两次。在三月份，FDA在要求UniQure对一种实验性亨廷顿舞蹈病治疗进行额外临床试验（包括假脑外科手术安慰剂）后，遭到了生物技术行业的强烈反对。该机构后来改变了立场，并批准UniQure根据中期数据申请加速批准。周一，FDA还批准了Capricor Therapeutics的实验性杜氏肌营养不良症药物进行三个月的审查延期，以考虑额外数据，此前，该机构的顾问委员会以9-3的投票结果反对推荐该产品的批准。与此同时，FDA日益依赖人工智能来帮助员工进行内部操作，包括通过其Elsa生成性AI工具，该机构已将其用于文档总结和起草等任务。与此同时，FDA监管人员负责评估包含AI的医疗产品的安全性和有效性。上周，FDA发布了一份讨论文件，概述了监管生成性AI医疗设备的潜在方法。该机构寻求来自患者、临床医生、开发者和其他利益相关者的意见，而不是发布正式指导。根据熟悉此事的人员，新任技术副专员将监督该机构内部使用AI的工作以及对AI支持的产品的审查。