澳大利亚唯一获批的针对衣原体和淋病的家用检测设备已被下架，因为它未能检测出一些患者的感染。经过对该公司的自检工具的审查，治疗用品管理局（TGA）对Touch Biotechnology实施了六个月的暂停，发现“该设备不可靠……并对用户产生高风险的虚假阴性结果”。该产品于2024年12月首次上架药店，典型零售价格为24美元。该STI检测涉及采集阴道拭子，然后将其放入含有测试溶液的容器中。在对该产品进行审查时，TGA表示，它在5月份收到了来自某健康服务的警报，关于“该测试的虚假阴性结果，影响了不特定数量的患者”。TGA无法透露哪些健康服务提出了这一担忧。监管机构表示，它“没有可靠估算有多少用户可能获得虚假阴性结果”。Touch Biotechnology的总经理Mazz Gencer表示，该公司“承认TGA的行动并已停止供货”，以“完成进一步的验证和性能测试”。在获批时，该公司表示其产品在与尿液PCR检测比较时，能正确识别超过99%的阳性案例，并且未产生任何假阳性的结果。Touch Biotechnology表示，它遵循了“注册时适用的既定监管评估程序”，以支持其检测限的要求和整体性能，但拒绝分享任何证据，称其“不会披露非公开的监管提交、文件或技术信息”。作为两年前批准的条件之一，Touch Biotechnology被要求维护市场后监管报告，包括关于任何不良事件的信息，例如任何报告的假阳性或假阴性结果。该公司拒绝提供任何审查结果，称其“不会披露非公开的市场后监管记录或技术报告”。当该产品在2024年底获得TGA批准时，性健康专家已呼吁谨慎，包括维多利亚州性健康副医学主任Sara Whitburn博士。Whitburn表示，TGA的发现“凸显出需要更强的证据要求和对自我检测工具的持续监督”，并呼吁在进一步批准类似产品之前，提供更强的“独立证据，包括同行评审的临床数据和实际性能研究”。她警告说，虚假阴性可能对个体及其伴侣造成严重后果。“由于衣原体和淋病通常没有症状，未被检测的感染可能未得到治疗，并传递给性伴侣。对某些人来说，延迟诊断和治疗可能导致并发症，如盆腔炎、不孕不育和异位妊娠，”Whitburn说。Whitburn还表示，“家用STI自检对增加检测的可及性具有重要作用……但它们不应取代诊所提供的护理”，并强调“阴性结果并不总是排除STI”。“在我看来，家用STI自检是支持人们关注性健康并寻求STI检测的一个有价值的选择，但它们在更广泛的医疗系统中效果最好，”Whitburn说。“如果你使用了该自检并收到了阴性结果，您应去看医生或访问性健康诊所进行进一步评估，并进行实验室测试以确认您的结果。