社论 2026年7月21日 — 下午7:50 关于140万个医疗设备在治疗商品管理局登记。这些设备在保持个人健康方面至关重要，确实可以帮助挽救生命。同时，根据澳大利亚健康与福利研究院的数据，每年有超过150,000起与设备相关的事件需要住院治疗。这仅提供了对任何问题规模的部分洞察，而获得更清晰的图景则令人沮丧。作为医疗设备监督机构的TGA不会透露每年收到多少与设备相关的伤害或死亡报告。通过这个媒体和《60分钟》节目，靠数字爬虫挖掘出数据，发现了超过80,000条医疗设备副作用、召回和危险警示的记录。该系列还采访了70多名患者、医生、研究人员、TGA员工和行业顾问，并调查了法庭案例和尸检。此外，调查显示，涉及医疗设备的死亡、伤害以及不良事件报告的数量正在上升。自2020年以来，涉及医疗设备的死亡人数达到679，而伤害总数为30,377。发现哪些设备涉及最多事件的困难——从一个表面上看是公共数据库中收集的信息——表明TGA设计极其糟糕的网站完全不适用。甚至TGA自己也无法充分掌握自己的数据。调查发现，2019年10月之前的许多死亡事件没有被登记。在本媒体质疑TGA之后，TGA发布了关于数据库存在“技术问题”的警告。调查还揭示了其他系统性缺陷。在过去十年中，超过55,000个设备已被批准在澳大利亚使用，830个被拒绝。大约85%的这些设备是通过其欧洲认证获得批准的，其中一些是由德国的营利性质认证公司颁发，这些公司从认证设备的制造商那里收取费用。这并不意味着认证是不正确的，但依赖如此狭隘和商业驱动的渠道会对过程的独立性产生怀疑。正如西澳大利亚大学治疗商品专家马尔科·里齐副教授所说：“如果你拥有CE标志（欧洲批准），它使你可以在没有独立监督的情况下自动进入。”正如TGA内部人士告诉我们的，批准和监测涌入这个国家的医疗设备的系统缺陷使TGA宣称的“为保护和改善澳大利亚人健康而监管治疗商品的安全性、有效性、性能和质量”的目标成为无稽之谈。去年11月，在一次在线员工简报会上，TGA员工对监管机构的角色和有效性表达了怀疑。有人说：“我们偏向于服务于行业，而不是我们最重要的利益相关者——公众。”另一个人说：“我们是在充当监管者，还是对评估、审查和监测治疗商品的责任视而不见？”这两句评论直接指出了定义监管体系的核心。唯一依赖该体系的利益相关者是患者。由于TGA对设备的批准数量庞大，真正的评估和审查每个设备几乎是不可能的——因此依赖于欧洲认证。“有太多设备需要处理，”一名前TGA医疗设备审计员说。然而，这是一条危险之路，另一位TGA内部人士承认：“这是个下滑的竞赛。你可以四处寻找那个能让你通过的。”令人担忧的是，如我们的报告所示，设备制造商可以声称某个设备与市场上其他设备“基本相同”，从而无需进行临床试验。如我们的案例研究所示，故障医疗设备的后果可能会极大地改变或威胁到一个人的生活。TGA有责任向公众提供自由访问的数据，以便在一个值得信赖的系统中做出明智的决策。我们并不是生活在这样的世界里。每周获取挑战、倡导和告知您自己的看法的总结。注册我们的观点通讯。