根据六位熟知该政策制定过程的人士，特朗普政府试图给美国人民更容易获取经罗伯特·F·肯尼迪 Jr.支持的未经验证肽类药物的政策遭到大多数食品药品管理局（FDA）科学工作人员的反对，他们在起草该政策的过程中仅提供了有限的意见。星期三，肯尼迪的卫生与公共服务部（HHS）在线发布的文件涵盖了一小部分在健康产业中推广的可注射肽，这些肽用于增强肌肉、治疗伤害和提升能量。该肽类药物的倡议几乎完全由HHS推动，但在FDA药品工作人员中遭遇了极大的反对，他们警告该政策可能会破坏FDA长期以来的使命，即将未经验证的健康产品排除在美国市场之外。这些知情人士在匿名情况下告诉美联社以讨论机密政府辩论。HHS发言人立即未对此请求发表评论。该政策指示FDA不要对出售半打健康肽的专科药房采取行动，包括BPC-157、TB-500和KPV。根据FDA的规定，这些化学物质否则将被视为非法药物，因为它们尚未经过FDA严格的安全性和有效性审查程序。某些肽在人体内自然存在，触发用于生长、代谢和愈合所需的激素。制药公司已将几种肽推向市场作为药物，包括糖尿病和减肥的重要治疗药物。但根据新政策，这些化学物质尚未被FDA批准为安全和有效。肯尼迪称自己是“肽类药物的超级粉丝”，并最近描述了使用BPC-157治疗肌肉损伤的情况。根据参与讨论该政策发展的两位人士，新文件代表了HHS原始计划的退步。HHS官员最初希望FDA起草一项正式规定，将BPC-157和其他肽分类入被认为对复配药房使用安全的药物物质名单中。FDA官员警告称，FDA的科学工作人员对安全性有重大担忧，不会支持将其视为安全的规定。HHS官员转向不同的方法，指示FDA不要对复配这些物质的药房实施其规则。FDA工作人员最终在起草HHS计划时提供了技术支持，包括旨在提高安全性的保护措施，如要求药房使用来自FDA注册工厂的肽成分。从来，复配的决定一直由FDA掌控，而不是HHS。肯尼迪表示，美国的复配药房必须被允许出售肽类药物，因为美国人正在转向从中国和其他国家进口的“灰色市场”产品。有关对肽的监管和复配药房的决定几乎总是来自FDA，后者设有专门办公室，负责保护美国消费者免受不安全或劣质复合药物的侵害。自2012年在马萨诸塞州的一家复配药房确认与致命的真菌性脑膜炎爆发有关后，复配的安全问题成为FDA的更加关注。复配从以前的小众业务发展为一个数十亿美元的行业，为医生、诊所和医院提供定制药物。前FDA官员表示，HHS很少会主导复配行业政策的起草。然而，联邦法律在技术上赋予HHS几乎所有药物法规的权力，这些权力随后委托给FDA。FDA已警告美国人关于未经验证的肽类药物的安全风险。如今，美国的许多人使用肽类药物时没有通过医生或药房来获取注射，而是通常在线订购由中国的化学制造商出售的小瓶。肽类药物销售商通常试图通过将其产品标记为“仅供研究使用”来规避美国的法规，因为FDA不监管研究化学物质。在2023年，FDA将包括BPC-157和TB-500在内的十多种肽添加到不应复配的物质清单中，原因是存在过敏反应、肾损伤和肿瘤生长的风险。在七月的会议上，FDA工作人员重申，提出重新审议的七种以上肽类药物在安全性和有效性方面仍然未被验证。HHS的新政策避免了与FDA工作人员的直接对抗，因为它只是指示FDA不要执行某些规则。最终根据两位知情人士的说法，HHS最终包含了FDA工作人员建议的几项安全措施。除了从FDA注册设施采购成分外，复合商还将被指示收集有关副作用的信息以供安全分析，并验证肽的化学身份。