一名举报者曾两次试图警告澳大利亚的医疗监管机构，关于一家除颤器制造商的虚假声明，但官员们没有采取任何行动。据透露，当其澳大利亚制造商Rapid Response Revival申请批准时，CellAED除颤器仅在两只猪身上进行了测试。然而，该装置并没有使它们心脏复跳，反而电击了这两只动物。这一发展给治疗商品管理局（TGA）带来了新的压力，之前本报的医疗故障调查已揭示，薄弱的法律使得像CellAED这样的医疗设备被销售，而没有人类证据表明它们有效或安全。医疗故障调查使用自动网站爬虫打开了TGA的数据库，提取了大约81,000份自2012年以来提交给监管机构的不良事件报告。医疗故障已经突出了与数十万澳大利亚人使用的设备（如血糖监测仪和胰岛素泵、脊椎疼痛泵和心脏手术机器）的操作和监管问题。一位Rapid Response Revival的前高管在2019年和2021年两次提醒TGA，CellAED制造商正在欺骗澳大利亚人和潜在投资者。“这家公司通过欺骗手段继续筹集资金——提供关于其产品和公司能力、制造准备、时间表、实际订单和监管批准的虚假信息，”2021年的投诉中提到，该投诉由本报获得。这位希望保持匿名以保护法律权益的高级执行官表示，他从未收到监管机构的回应。这位拥有丰富世界最大医疗设备制造商工作经验的男子，是通过一家高管搜索公司被招募到Rapid Response Revival的。但是，他表示在两天内便意识到情况不太对劲。“感觉像是充满了烟雾和镜子，”他回忆起2019年在该公司的短暂经历。“我能看到这个设备有可能造成真正的伤害。经历心脏骤停的患者需要一台经过严格监管程序的有效AED。我知道没有适当的标准，这个产品可能会导致某人的生命代价。”CellAED是澳大利亚医疗设备监管问题的一个案例研究。在没有临床证据证明它能挽救生命的情况下，设备通过获得一家私人德国设备评估机构的批准，绕过了澳大利亚的审查。这家营利公司最终批准了该设备，使其于2021年9月自动获得在澳大利亚销售的批准。迄今为止，已有超过23,000台设备售出或捐赠，包括送给维多利亚州和堪培拉的救护服务。当举报者要求支持该设备的临床证据时，他声称创始人唐诺凡·凯西向他展示了一段用CellAED电击一只猪的视频。“当他们在测试中释放能量时，那只猪从桌子上跳了下来，”他说。“它绝对没有重启这只猪的心脏，所有它做的只是显示它释放了能量。”他说，该公司最初试图获得TGA注册，但在一次申请前讨论中被监管机构告知他们需要“人类数据”。举报者称，在这次讨论后，该公司的策略发生了转变，决定寻求海外注册。他的说法得到了泄露的公司照片的支持，照片上写着：“我们当前的临床评估报告不足以让TGA批准该设备。”举报者形容CellAED为“Theranos的翻版”——这是指由美国伊丽莎白·霍尔姆斯创立的欺诈性健康初创企业，激发了一个流行的播客和电视剧。2019年提交给最终批准CellAED销售的私人德国公司的临床评估报告突显了支持该设备的证据缺乏。医疗设备可以在临床试验显示其安全有效的情况下获得批准。另一方面，制造商可以使用“等效性”：声称他们的设备与已经批准的设备相同。该除颤器仅生成85焦耳，远低于澳大利亚除颤指导推荐的200焦耳。2019年的评估报告声称CellAED等同于FRED Easyport，该设备以150焦耳的能量释放电击。提供的唯一实际数据来自于对两只母猪的测试。该测试在猪的心脏正常跳动时进行；确认了该设备可以电击一只猪，但未显示其能够重新启动它们的心脏。“截至目前，未进行任何人类临床研究，”报告指出。报告还展示了一项2008年保加利亚的研究，作为该设备有效性的进一步证据。但是该研究也是在比CellAED所能提供的能量水平高得多的情况下进行的。