纽约，2026年7月15日（全球新闻网络）—— Axsome Therapeutics, Inc.（纳斯达克：AXSM），一家领先于中枢神经系统（CNS）疾病治疗的新生物制药公司，今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）已接受公司针对AXS-12（瑞博西汀）治疗嗜睡症中肌肉无力发作的新药申请（NDA）。FDA设定的处方药用户费用法（PDUFA）目标行动日期为2027年5月1日。FDA还表示，当前不计划召开咨询委员会会议来讨论该申请。关于嗜睡症，嗜睡症是一种严重且令人虚弱的孤儿神经疾病，会导致睡眠-清醒周期失调，临床上表现为白天嗜睡、肌肉无力发作、入睡幻觉、睡眠瘫痪和夜间睡眠中断。估计70%的嗜睡症患者会出现肌肉无力发作，通常在患者清醒时突然减弱或失去肌肉张力，一般由强烈情绪如笑、恐惧、愤怒、压力或兴奋引发。嗜睡症是一种终身疾病，会干扰认知、心理和社会功能，增加工作和驾驶事故的风险，并与1.5倍更高的死亡率相关。关于AXS-12，AXS-12（瑞博西汀）是一种高度选择性且强效的去甲肾上腺素再摄取抑制剂和皮层多巴胺调节剂，正在开发用于治疗嗜睡症。AXS-12被认为能够调节去甲肾上腺素活性，以维持清醒时的肌肉张力，并通过去甲肾上腺素和皮层多巴胺信号促进清醒和认知功能。