在上个月举行的一次由美国食品药品监督管理局（FDA）咨询小组召开的马拉松式听证会上，叫做肽类的流行和实验性药物受到了前所未有的关注。肽类的故事现在进入了可能是其最令人困惑的章节——至少对消费者来说是如此。这些流行的——以及实验性的——药物在7月底的听证会上引起了空前的关注，该小组考虑是否支持生产七种不同的肽类疗法，并几乎全票通过——尽管此举引发了该机构自身科学家提出的担忧。这些肽类包括一些最受欢迎的注射药物，如BPC-157、TB-500和MOTS-c。但仅仅有了这样的建议并不能改变这些物质的地位。在美国，药房仍然是非法生产这些化合物的。FDA的工作人员和领导层现在需要审查数据，并决定是否允许美国的制药店制造小组考虑的七种肽类中的任何一种。这是一种监管微妙之处，Jessica Duncan博士在FDA会议上支持肽类，现在她发现自己需要向看到头条新闻并想知道这些疗法何时可用的患者解释这个问题。她说：“他们现在更加好奇了。” Duncan是远程医疗公司IVIM Health的首席医疗官。“我们告诉他们，时间表是不确定的。”这些肽类获得绿灯的机会有多大？没有保证，但FDA似乎可能会向前推进。该机构通常会遵循其顾问委员会的建议。此外，对这些产品的需求很高——负责FDA的卫生秘书罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）已呼吁使其可用。通常，该机构会通过其正式的规则制定过程推进，这个过程可能需要几个月到一年的时间，Frier Levitt律师事务所的合伙人Jesse Dresser表示，他代表制药店和行业其他人士。“如果这遵循传统的正式规则制定路径，我会感到惊讶。” Dresser告诉NPR。“我认为任何使这个过程变得更快的选项都将被利用。”一种可能的情景是：该机构可能通过将这些肽类列入所谓的“一级清单”来暂时批准它们。这将给予制药店在更长的规则制定过程进行时，尽早开始生产这些产品的合法性。“我确实认为这里存在重大压力，但FDA需要遵循数据。” Ilisa Bernstein说，她曾是FDA官员，并且对药物和药房政策是专家。想获取健康生活科学的最新故事吗？订阅NPR的健康新闻通讯。另一条路线——一条几乎肯定会导致法律挑战的路线——是肯尼迪可以引用未受监管的肽类市场所带来的危险，以此作为立即将其列入允许其配制的清单的理由，Dresser表示。通常使用该权力是为了将不安全的产品从市场中移除，而非快速推进。但是，“这是一个独特的情景，独特的产品，独特的行业和独特的管理。”他说。该机构还可以不采纳小组的建议，决定不改变这些肽类的地位。这可能导致行业的诉讼，Aaron Fox Schiff的律师Abha Kundi表示，她专注于FDA监管法。尽管她补充说，该机构显然“非常善于”处理现实世界的环境和这些产品的实际供应。“在许多方面，这里已经是开了的牙膏。我认为这绝对是计算中的一部分。”为什么肽类变得如此有争议？对它们的需求已经远远超出了证据。它们在健康和长寿领域被广泛推广，通常以“堆叠”的形式一起注射，用于伤害恢复、肌肉增长、脂肪减少、提升运动表现、增强代谢等。与许多GLP-1减肥药物——它们也是合成肽——不同，正在考虑的七种肽中没有一种经过了药物批准所需的大规模、严格的人体试验。但几年前，“灰色市场”突然爆炸，因为FDA将许多肽列入禁止制药店因安全问题而制造的清单。这种动态导致了危险局面。人们现在从未经审查的来源获得这些肽，并以“研究目的”这一理由为掩护——而非用于人类消费。“灰色市场的情况比人们想象的要肮脏得多，” Gameday Men's Health的首席医疗官Haleem Mohammed博士表示。