分享至Pinterest联邦监管机构已经同意审查瑞士制药公司Sandoz的申请，申请两种更便宜的Zepbound和Mounjaro通用版。MK Photo/Alamy Stock Photo。联邦监管机构已同意审查来自瑞士制药公司Sandoz的申请，开发这两种含有活性成分tirzepatide的品牌药品Zepbound和Mounjaro的通用版本。伊利莉（Eli Lilly）对这两种品牌药物的专利在美国有效至2036年，但在其他国家正在到期。专家表示，这些GLP-1药物的更便宜版本将使更多人能够获得这些有效的减肥药物。目前，一些更便宜的GLP-1药物Mounjaro和Zepbound的版本已经正式进入政府审批流程。美国食品和药物管理局（FDA）已同意审查瑞士制造商Sandoz的两项申请，以开发这两种品牌药物的通用版本，这两种药物均含有活性成分tirzepatide。FDA尚未具体说明这个过程将需要多长时间，但在其网站上，机构声明通常在10个月内完成对标准药物申请的审查。Sandoz已申请其通用药物的批准，以用于与Mounjaro和Zepbound相同的用途，这两种药物均由伊利莉制造。Mounjaro已被批准作为2型糖尿病的治疗，而Zepbound被授权用于肥胖症和睡眠呼吸暂停的治疗。Sandoz的通用药物将与Zepbound和Mounjaro一样，每周注射一次。两者都旨在与包含健康饮食和定期锻炼的生活方式方案一起开处方。这些通用药物预计会比Mounjaro和Zepbound便宜。如果不被保险覆盖，这些品牌药物的费用可能会超过每月1000美元。Sandoz估计其产品在没有保险的情况下每月成本在200到400美元之间。通用药物通常较便宜，因为生产它们的制药公司不必资助品牌公司进行的初始科学研究。Sandoz的通用开发总监兼首席科学官Claire D’Abreu-Hayling在一份新闻声明中表示：“Sandoz正在建立其GLP-1开发平台，这一提交反映了真正的内部创新。这是我们努力将这种药物推向市场的关键第一步，并强调了我们在卫生保健这一关键领域增加竞争和扩大可负担能力的雄心。”伊利莉对Mounjaro和Zepbound在美国的专利保护持续到2036年。这意味着，除非公司从FDA或法院获得特别许可，否则通用tirzepatide药物不能在美国销售。2022年12月，FDA作出了例外，当时FDA宣布GLP-1药物短缺，并允许远程医疗提供者出售这些药物的复合版本。然而，FDA在2024年12月裁定GLP-1药物短缺已结束，复合版本不再被允许出售。制药公司在进入GLP-1药物市场方面竞相推出产品，特别是在美国以外的国家，专利正在到期。今年6月，加拿大卫生官员批准了一种诺和诺德（Novo Nordisk）Wegovy药物的通用版本，作为减肥治疗。Wegovy是一种每周注射的药物，含有活性成分semaglutide。新的通用药物是Sevian，由总部位于加拿大的Apotex公司生产。专家表示，通用GLP-1药物应该有助于降低价格并增加供应。“这可能是重大的。药物面临的最大障碍是成本，”加利福尼亚州Providence Saint John’s Health Center的家庭和肥胖医学医生Pouya Shafipour博士告诉Healthline。“有安全的tirzepatide可用是一项突破。”加利福尼亚州Orange Coast Medical Center的MemorialCare外科减肥中心的外科医生和医疗主任Mir Ali博士补充说，保险公司更可能覆盖这些更便宜的品牌。他表示，通用药物的效果也应与品牌药物相似。“在大多数情况下，它们应该同样有效，”他告诉Healthline。Ali指出，在药房货架上拥有更多的GLP-1药物供应对每个人都有好处。“这些药物非常有效，是减肥的工具，”他说。“对这些有效药物的获得仍然是一个问题。”位于伦敦Cadogan诊所的体重管理服务主任，全科医生Clare Thompson博士也表示同意。“通用tirzepatide药物将大幅降低成本，缓解全球短缺，并推动双激动剂疗法（同时针对GLP-1和GIP受体）的更广泛采用，从而带来更大的收益。