FDA小组建议放宽对多种肽的限制,包括BPC-157
美国食品和药物管理局(FDA)咨询委员会在该机构职业科学家的强烈反对下,投票支持放宽对肽的限制。在长达一天的会议中,FDA科学家详细说明了缺乏支持肽使用的证据以及安全问题。FDA反复提到一个主要争论点:这些肽的化学性质尚不清楚。换句话说,没有针对每种肽的普遍接受的化学公式,这使得FDA对其使用的评估极为困难。FDA官员拉塞尔·韦斯迪克在周四早上对小组表示:“我们从未面临过‘这是什么’的问题。”近年来,肽的流行度急剧上升,受到保健行业以及健康部长罗伯特·肯尼迪·小和播客主持人乔·罗根等知名人物的推崇。这些化合物被宣传用于多种用途,从抗衰老效果到改善睡眠及加速愈合。然而,这些肽很大程度上存在于“灰色市场”中——它们不是FDA批准的药物,但通常通过网上卖家出售,并被标记为“仅供研究使用”,这是销售他们声称不适用于人类的化合物的法律变通。肯尼迪主张,允许肽的复方制作将使人们远离灰色市场,转向更安全的产品。周四,FDA的药房复方咨询委员会投票支持四种肽:BPC-157、KPV、TB-500和MOTS-c。周五,委员会将审查emideltide、epitalon和semax。委员会的投票并不意味着这些肽被FDA批准为药物。相反,他们推荐将这些肽添加到复方药房可以制作的药物列表中。最终决定将由FDA通过规则提案形式发布。八名小组成员是在肯尼迪的任命下,六名经营提供肽的诊所。一名委员会成员,田纳西州参议员博比·哈希巴格,是众议员戴安娜·哈希巴格(田纳西州共和党)的儿子,她在去年写信给肯尼迪,要求允许复方制药厂制造某些肽。对于肽BPC-157、KPV和TB-500,所有八名新任命者投了赞成票。另有六名成员投了反对票,一人弃权。对于MOTS-c,七名新任命者投赞成票,五人反对,其中包括一位新任命者的两人弃权。FDA科学家针对特定用途审查这些肽:BPC-157用于溃疡性结肠炎,KPV用于伤口愈合和炎症,TB-500用于伤口愈合,MOTS-c用于肥胖和骨质疏松。然而,在每次肽介绍之前的公众评论期间,提倡这些化合物的人提供了他们所说的其他用途的额外数据。这些数据并不总是包含在FDA科学家的报告中——这一决定让一些委员会成员感到恼火。韦斯迪克为这一过程辩护,称科学家审核了截止日期前提交的所有内容。“没有试图隐瞒任何东西或不使用某些东西,”他说,并补充说该机构将继续评估新数据。但在会议的多个环节中,FDA科学家表示,根本没有数据可以用于评估某些肽。在关于KPV的讨论中,神经内分泌肿瘤研究基金会董事会主席乔希·梅尔曼表示:“我在这里投票某些东西,但我不知道那是什么东西。对我来说,这有点像黑匣子。”梅尔曼投了反对票。缺乏数据并没有完全劝阻委员会成员推荐肽。提供肽的在线诊所Maximus的临床研究员加布里埃尔·阿利扎伊迪博士表示,他支持BPC-157的投票,因为他对数据的不完整程度“坦率地感到失望”。是的,投票有时反映了肯尼迪的共同观点。佛罗里达州提供肽的男性健康诊所Gameday Men's Health的首席医疗官哈利姆·穆罕默德博士表示,他支持BPC-157的投票“是为了病人的安全,哦,更大的利益和医疗自由。”在当天早些时候,他引用了对灰色市场的担忧。“作为一名医生,我必须确保我让患者尽可能安全,”穆罕默德说。“所以,当我看到拒绝这个并将其推向灰色市场时,我是否在造成更大的伤害?我对此晚上无法安眠。”乔治亚州Xifin药房解决方案的首席药剂官大卫·波普评价,他对BPC-157的支持投票是“将这一决定放回患者、医生和药剂师的手中。”洛杉矶南加州大学凯克医学院的医学副教授布赖恩·李博士投了反对票,辩称公众可能会将投票和FDA的批准视为对产品的认可,而某些化合物可能并不比安慰剂好。“为了有效性,我们知道30%的安慰剂患者将会有自我报告的反应,甚至客观反应。”
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