Gilead Bixlenvo药物的图片 版权：Gilead 美国食品药品监督管理局（FDA）周四宣布，批准了一种来自Gilead的每日一次服用的HIV药丸，这可能有助于简化部分患者的护理。这种被称为Bixlenvo的药物旨在针对那些病毒已得到控制但仍在复杂治疗方案中的患者。这种药丸也可能吸引那些希望转换到新治疗选择的患者。该药片将bictegravir（Gilead的畅销HIV药物Biktarvy的核心成分）与lenacapavir（一种首创的衣壳抑制剂，已成为Gilead在HIV治疗与预防方面长期战略的核心）结合在一起。根据Gilead的说法，这一批准使新药丸成为首个可供成人使用的单片剂方案，适用于那些病毒抑制但无法使用现有单片治疗选项的HIV患者。该人群占美国HIV患者的估计5%或更多，Gilead告诉CNBC。在没有折扣或回扣的情况下，这种药丸的上市价格为30天供应4,595美元，这与其他每日单片HIV治疗的价格相符，Gilead告知CNBC。没有健康保险的人可能有资格通过Gilead的患者援助计划免费获得Bixlenvo，而拥有商业或私人保险的人也可能能够通过其他省钱计划获得共支付支持。"这满足了一个未满足的需求，特别是对于那些处于复杂方案中的个人，他们现在无法整合成对他们及处方医生真正有意义的东西，"Gilead的临床开发和病毒学治疗领域负责人Jared Baeten博士在批准前的采访中表示。"但对于那些寻求新选择的人来说，这同样具有重要意义，"他继续道。"我们希望构建选项，让人们能够选择对他们有效且能够长期适用的治疗方案。" HIV或艾滋病没有治愈方法。但许多HIV患者能够通过每天服用一片药物来控制这种疾病，这一治疗方案是Gilead在20年前帮助开创的。但一些患者无法使用任何现有的单药方案如Biktarvy，而需要更复杂的药物组合，因为老疗法导致的药物抵抗、副作用或与其他药物的相互作用等其他治疗挑战。这些患者可能不得不每天服用多种药物，并遵循复杂的给药时间表。Baeten表示，这部分人群往往年纪较大，并有着较长的治疗历史，"一些人在大约25年前不得不服用一把手的药丸。" HIV还会加速该年龄组的老化并发症，例如心脏病、糖尿病和高胆固醇。他补充道："在我看来，为与HIV一起老化的人开发药物是非常有意义的。"这种新药丸同样针对在单片剂方案中表现良好的人群，包括Biktarvy的患者，他们希望转向新的方案。Baeten强调，Bixlenvo并不旨在取代Biktarvy。对于已经在Biktarvy上表现良好的患者，转换的理由更多是关于扩展治疗选择。他表示，HIV护理是高度个性化的，长期成功往往依赖于找到最符合患者偏好和生活方式的治疗方案。Baeten还表示，Bixlenvo是Gilead围绕lenacapavir建立一系列HIV治疗选择的更广泛努力的一部分，包括每日药片、每周口服方案和长效注射治疗。目标是给予患者灵活性，让他们选择如何管理疾病。他说："我们将创建足够的选项，以便人们可以做出适合他们的选择。""有些人喜欢每日一次的确定性，而有些人希望每六个月"设置一次并忘记它"。Bixlenvo对患者的体验 Gilead Bixlenvo药物的图片 版权：Gilead Baeten称，拥有多个治疗HIV的药物是"至关重要的"，因为病毒可能对初始治疗产生抵抗。将bictegravir和lenacapavir合并在一片药丸中使其能够"以两种不同的方式打击病毒"，并对病毒产生"高效[且]强有力的保护"，防止其对治疗产生抵抗，Baeten补充说。这一批准是基于两项III期临床试验，这些试验评估了在治疗中病毒已得到抑制的成人中使用Bixlenvo。这包括那些从Biktarvy或包含多个药物的复杂治疗方案中转换的患者。第一项试验——ARTISTRY-1——专门招募了那些拥有较长治疗历史和药物抵抗的患者，其中许多人每天服用多种HIV药物。参与者的中位年龄为60岁，在转换到Bixlenvo之前，他们每天服用2到11片药物。在这两项研究中，该药丸在48周内维持病毒抑制率，与患者之前的治疗方案相当。