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过敏药物因潜在交叉污染被召回

ABC News2026年7月22日 20:32

根据美国食品和药物管理局(FDA)的消息,一家制药公司自愿召回了一部分过敏药物,因为这些药物与一种用于治疗胃酸和严重胃食管反流的药物发生了交叉污染。FDA的通知显示,"Unique Pharmaceutical Laboratories自愿召回四批5毫克盐酸西替利嗪片,原因是与雷尼替丁发生了交叉污染。"FDA表示,这种污染对那些对某些成分有严重过敏或过敏反应的人可能是危及生命的。该召回通知于7月18日由公司宣布,并在本周由FDA发布。根据通知,Unique Pharmaceutical Laboratories是J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.的一个分支机构,自愿召回四批抗组胺药物,这些药物因与雷尼替丁(用于治疗胃酸病的药物)发生交叉污染而被召回。根据发布的风险声明,对于对雷尼替丁成分超敏感的人来说,"有合理的可能性"认为服用召回的西替利嗪片与雷尼替丁一起可能导致一系列潜在的"危及生命"事件。对那些对雷尼替丁有不良反应的人,摄入交叉污染的西替利嗪可能会导致"严重的过敏反应和过敏性休克,表现为低血压、呼吸困难、吞咽困难、喉咙和面部水肿、全身瘙痒、荨麻疹和失去意识。"声明补充道,"迄今为止,Unique Pharmaceuticals尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。"公告提到,受影响的产品装在HDPE瓶中,含有100片(NDC: 16571-401-10)。“接到产品投诉,药房技术人员在配药时识别出片剂的差异,”公告中写道。“关于盐酸西替利嗪片上出现红点的产品投诉,以及一些片剂变色的报告(由于片剂上出现多个红色点而看起来变色)。”受影响产品的NDC、制造商、分销商、产品设计、批号和到期日期等相关详细信息可以在FDA的召回文件中找到。声明指出,Unique Pharmaceutical已通知其分销商Rising Pharma Holdings Inc.,而Rising Pharma Holdings Inc.则通知其分销商、客户,并“正在安排退回所有召回的产品。”ABC新闻已联系Rising Pharma Holdings Inc.以获取额外评论。“使用该产品时遇到的不良反应或质量问题可以通过FDA的MedWatch不良事件报告程序在线、通过普通邮件或传真进行报告。”通知中写道。

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