颠覆性的FDA小组会议可能重塑肽行业 作者：希拉里·布鲁克 你当前正在关注这位作者！想要不再关注吗？通过您电子邮件中的链接退订。肽在7月23日至24日的FDA会议上受到审查，奥连娜·马利克/盖蒂图片社。在罗伯特·F·肯尼迪·小组誓言结束FDA对肽的“战争”近两年后，他召开了一个不寻常的FDA顾问委员会。这个小组本周正在开会，评估几种流行肽的未来，包括受到FDA禁令的用于伤病恢复、减脂和助眠的时髦化合物。与典型的FDA小组不同，几个成员以处方、研究或销售肽疗法为生，这引发了关于辩论将如何展开的问题。正在审查的化合物不是GLP-1药物或胰岛素——这两种都是FDA批准的肽。这些是研究较少的注射剂，在健身和健康圈中获得了关注。在肯尼迪的领导下，这个由医生、肽销售商和制药专家组成的团队正在评估FDA最近禁止药房在美国调配的7种化合物。在会议的第一天，即7月23日，小组投票批准了极受欢迎的“狼獾”注射剂BPC-157，主要用于快速恢复和伤口愈合。在为期两天的会议中，其他正在讨论的化合物包括TB-500（用于伤口愈合）和epitalon（表面上是一种治疗失眠的药物）。以下是您需要了解的重大问题和主要参与者，以便更好地理解这场激烈的辩论。什么是肽？肽是一个非常广泛的物质类别。在最基本的层面上，它们是信号分子，不足以被认为是蛋白质。我们每个人每天都会产生数千种肽。胰岛素、GLP-1药物以及生长激素tesamorelin都是FDA批准用于治疗某些疾病的肽。此外，还有一些在健身和健康领域获得人气的肽的灰色市场——有一种可以让您的皮肤晒黑，另一种则用于塑造肌肉。FDA表示，每种肽都应进行单独的细致评估，包括安全性和有效性的测试，就像对待药物一样。FDA针对这些肽的案子美国食品药品管理局（FDA）长期以来一直在肽的生产和分发上玩持续的打击战。在2023年，在拜登政权下，由于安全问题，19种肽被移出了美国药房可以合法制备的物质名单。上周，在会议之前，FDA发布了一批新文件，建议全国各地的调配药房不应重新引入这7种肽。FDA审核了每种肽的可用临床证据，并对其安全性和有效性表示担忧。安全性问题主要集中在肽可能引起的免疫反应上，肽治疗师詹姆斯·拉瓦尔（James LaValle）在即将出席的会议中表示，“当您开始注射某些东西时，您的免疫系统可能会出现一些问题。”拉瓦尔是国际肽协会的主席，他说：“我认为这是FDA最担心的问题之一。我们正在进行大量的研究，试图提供支持并对这一点创造保证。”FDA还提到缺乏证据表明这些化合物真的有效。总体来说，争论的核心就是：为什么要允许没有任何作用，甚至可能导致严重健康问题的产品从调配药房分发？“并不是说肽在固有性质上不符合FDA常规监管的要求，”科学公共利益中心的彼得·拉里（Peter Lurie）在接受《商业内幕》采访时表示。“他们所要求的是，向美国公众释放一系列他们并未努力创建任何安全或有效性证据的产品。”行业呼吁更好肽的可获取性——这是一个数十亿美元市场的关键 行业领导者辩称，肽是不会消失的，这意味着我们需要更好的肽获取方式和更安全的供应。美国肽协会的联合创始人杰夫·科亨（Jeff Cohen）表示，FDA基于昂贵的大规模临床试验评估和批准药物的系统对这一行业来说是不切实际的。科亨认为所谓的“单一患者”的治疗——消费者在照顾中处于主导地位，利用试错法确定自己的药物“组合”——应得到尊重。“我认为他们应该退一步考虑：我们如何为一种以消费者为驱动的产品验证安全性和有效性，而又不牺牲消费者获取的途径？”科亨在接受《商业内幕》采访时说。科亨表示，他尝试过多种肽，希望该委员会能...